质量经理(J10347)

工作职责 1.质量管理体系建立与维护： 负责制定和完善公司的质量管理体系，确保其符合客户质量管理要求如FDA及GMP等其他相关法规要求。定期对体系进行审核和评估，确保其有效性和持续改进。 2.质量控制与监督： 监督生产过程中的质量控制点，确保所有生产活动符合质量标准。组织和实施原材料、中间产品和成品的质量检验，及时处理质量问题。 3.风险评估与管理： 组织进行质量风险评估，识别潜在的质量风险点，并制定相应的预防和控制措施。参与重大质量事故的调查和处理，提出改进措施。 4.团队管理与培训： 领导和管理质量部团队，制定工作计划和目标。定期组织团队培训和技能提升，确保团队成员具备必要的专业知识和技能。 5.客户满意度提升： 与客户服务部门密切合作，了解客户需求和反馈，持续改进产品质量和服务水平，提升客户满意度。 任职资格： 1、本科及以上学历，生物工程、制药、化工相关专业；会英语书写；10年以上生物制药 、生物化工质量工作经验，3 年以上 QA 团队管理经验； 2、精通 GMP、验证、数据完整性、偏差变更 CAPA； 3、具备药监 / 客户审计实战经验； 4、熟悉生物发酵、原料药生产质量管控； 5、能够开展DMF文件编写；并组织完成各注册的编制和协调工作； 6、熟悉实验室仪器；能够自主开展分析方法验证工作； 7、能够维护FDA DMF,ISO证书、HALAL证书、Koser犹太洁食认证证书、FAMIQS证书、Intertek证书、饲料添加剂生产许可证； 8、能够迎接FDA cGMP飞检；能够组织通过国内外高端客户质量审计工作。 9、良好的跨部门协调、质量问题调查能力。