制剂设备经理

1.体系与合规管理 建立、完善、执行设备管理体系（SOP、维护规程、验证文件、台账、档案） 确保所有设备活动符合 GMP、FDA、EHS 等法规要求 负责设备验证（IQ/OQ/PQ）方案编写、审核、执行与报告 组织内外部审计迎检，提供设备相关记录、数据、整改 2.设备全生命周期管理 参与厂房、车间、公用工程方案与图纸审核 编制 / 审核设备 URS，参与选型、FAT/SAT、招标、验收 负责安装、调试、4Q 验证，组织转产交接 制定并监督预防性维护、巡检、保养计划 快速处理故障、RCA 分析、纠正预防 3. 生产保障与技术支持 保障设备高可用、低故障率、连续生产 配合生产、质量、研发，提供设备技术支持、参数优化 参与工艺改进、洁净区环境控制、无菌 / 灭菌设备管理 4.成本与预算管理 编制年度维修、备件、能耗、项目预算并管控 备件库存、采购、供应商评估与成本优化 能耗统计、节能降耗、设备效率（OEE）提升 5.团队与人员管理 设备部门团队搭建、分工、培训、考核、梯队建设 对操作工、维修人员进行设备操作、安全、维护培训