医疗器械生产负责人

1. 学历及专业：本科及以上学历，生物工程、医疗器械、生物材料等相关专业。 2. 工作经验：具备8年及以上医疗器械行业生产管理经验，熟悉三类植入医疗器械生产流程，有完整的车间统筹管理、量产落地、合规体系搭建经验。 3. 专业能力：熟练掌握《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套法规、行业标准，具备生产、采购、仓储一体化统筹管理能力。 4. 优先条件：有生物发酵工作经验优先，有医疗质量体系内审员证书优先。 1. 全面负责公司医疗器械生产车间的整体运营管理工作，统筹生产计划制定和执行，确保按时、按质、按量完成生产任务。 2. 严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》及国家、行业相关法律法规、标准体系，建立、完善并落地执行公司生产管理制度、操作规程，规范生产全流程作业保障产品生产合规性。 3. 负责生产团队的搭建、管理与培养，制定部门人员排班、考核、培训体系，统筹车间员工日常管理、技能培训、绩效考核及团队建设工作 4. 负责生产设备、工装模具的日常管理、维护保养工作，制定设备定期检修计划，保障生产设备正常运转，确保生产工作稳定推进。 5. 配合质量部、研发部等相关部门开展工作，对接产品试产、工艺优化、物料验收、质量整改等工作，参与新产品量产转化、生产工艺改进升级，持续优化生产流程，提升生产产能与产品合格率。 6. 负责生产相关物料管理工作，统筹生产物料采购需求提报、采购进度跟进、物料到货验收、对账核对等全流程工作，结合生产计划制定合理的物料采购、备货计划，严控物料采购成本，保障生产物料及时、足额供应，杜绝物料短缺、积压、过期等问题。 7. 全面负责生产库房管理工作，规范原材料、辅料、半成品、成品、备品备件的入库、存储、出库、退库、盘点全流程管理，建立完善的库房台账，做到账、物、卡一致，严格符合医疗器械GMP库房管理规范，保障物料存储合规、可追溯。 8. 主导医疗器械生产相关核查、抽检、飞检对接工作，配合完成药监部门各类检查、审核工作，确保公司生产、采购、库房管理体系持续符合合规要求。