医疗器械体系主管

1. 主导新建医疗器械生产厂房质量管理体系搭建，依据ISO13485、医疗器械GMP及行业法规，设计适配新厂房布局与工艺的体系流程，支撑合规建设及药监核查、体系取证工作。 2. 统筹新厂房CQV验证全流程，编制年度验证主计划，组织洁净车间、HVAC系统、纯化水等公用系统及生产/检验设备的URS、DQ、IQ、OQ、PQ全阶段验证实施。 3. 负责洁净厂房环境合规管理，组织洁净度、温湿度、悬浮粒子等关键项目的验证与日常监测，跟进偏差处理及报告归档。 4. 协同运维部完成设备进场验收与FAT/SAT调试，建立设备验证台账，推动生产、检验及公用系统设备验证全覆盖，满足GMP要求。 5. 统筹质量体系文件全生命周期管理，负责质量手册、程序文件、SOP及记录表单的新编、修订与培训落地。 6. 组织内部审核与管理评审，排查体系运行、厂房设施等环节的质量风险，推动CAPA措施闭环，实现体系持续改进。 7. 牵头药监飞行检查、第三方认证等迎审筹备，统筹体系文件、验证资料整理，跟进问题整改与闭环。 8. 跟踪医疗器械法规更新，组织内部GMP、验证规范专项培训，监督变更控制、偏差管理等核心质量流程执行。 9. 配合新产品注册、新厂房投产备案，梳理技术文档与合规档案，保障顺利投产。 10. 管理体系小组日常工作，分配组员任务，指导文控、内审等工作，推进跨部门协同，定期输出体系运行及验证进度报告。

1. 本科及以上学历，医疗器械、药学、生物工程、质量管理等相关专业。 2. 3-5年医疗器械行业质量管理体系经验，优先考虑有新建厂房体系搭建、CQV全流程验证经验，或三类医疗器械/IVD生产企业工作经历者。 3. 精通ISO13485、医疗器械GMP核心要求，熟悉新厂房建设、洁净车间环境验证及设备DQ/IQ/OQ/PQ全套流程，能独立编制验证方案并推进实施。 4. 具备药监核查、第三方体系审核迎审及问题整改实操经验，持有ISO13485内审员证书者优先。 5. 熟悉质量与运维部门协同流程，具备良好跨部门沟通、项目统筹及问题推动能力。 6. 逻辑严谨、责任心强，能统筹新厂区体系建设、验证项目及团队管理，了解四川本地药监监管要求者优先。 7. 拥有1-2人团队管理经验，熟练使用Office办公工具。 补充说明 1. 薪资范围：能力优秀可面议

双休、五险一金、带薪年假