中药检验员

1. 核心任职要求 行业经验：具备3年以上中药检验（QC）经验，熟悉中药显微鉴别、薄层色谱、含量测定等特色检验技术。 法规精通：熟练掌握《药品GMP》及2025年版《中国药典》通则，特别是中药相关附录。 体系认知：深刻理解数据完整性（ALCOA+）原则，熟悉文件全生命周期及变更、偏差、CAPA管理。 2. 核心岗位职责 文件审核与受控：负责检验SOP、记录模板的合规审核及版本管理，确保编号、格式、术语规范，严格受控发放与作废回收。 记录稽查：对批检验记录和实验原始数据进行ALCOA+核查，重点审查及时记录、无涂改及真实性，发现缺陷并推动整改闭环。 协调与培训：跟进变更引发的文件修订，组织会审；协助新版文件的培训宣贯，收集执行反馈。 留样与稳定性：负责留样观察与稳定性考察方案的管理，特别关注委托生产模式下双方留样的新规要求。 3. 关键能力 严谨细致：善于发现文字逻辑漏洞与合规缺陷。 原则性强：严守合规底线，确保文件与记录的真实、准确、完整。 沟通高效：能与QC实验室、生产、设备等部门顺畅对接，推动问题解决。 归档清晰：具备优秀的台账管理能力，确保审计和飞检时文件即时可调。