验证与系统合规工程师（QA）

1. 主导临床车间厂房、设施、设备及公用工程系统的IQ/OQ/PQ全流程确认，确保符合GMP要求。 2. 负责仓储（含冷链）与运输验证的方案设计、实施及报告输出，保障物料流转的合规性。 3. 参与工艺验证（含临床用药工艺）与清洁验证活动，提供QA专业监督与技术支持。 4. 实施计算机化系统验证（CSV）并管理数据完整性（DI）控制措施，确保系统符合ALCOA+原则。 5. 基于风险评估工具开展验证活动，识别并控制质量风险点，优化验证策略。 6. 编写、审核验证文件（方案、报告、标准），建立完整的验证文档体系。 7. 支持内部/外部审计（如FDA、EMA），快速提供验证记录并协助技术应答。 8. 监督CRO/CDMO的生产、检验及储运过程，审核质量文件、跟踪偏差整改与CAPA落地。 9. 分析项目质量数据，支撑质量回顾与关键决策，主导国际注册（IND/NDA）的质量资料核查。 10. 协助处理产品质量投诉，参与稳定性考察数据的分析与评估。

1. 工程、药学、计算机科学或相关专业本科及以上学历。 2. 工程师需3年以上制药行业经验，具备设备确认、工艺验证或CSV项目直接参与经验；高级工程师需5年以上经验，能独立主导至少两个技术领域的验证工作。 3. 熟练掌握至少一个核心验证领域（设施设备确认/CSV/工艺验证）的专业知识。 4. 熟悉数据完整性（ALCOA+）原则、GMP法规及质量风险管理工具（如FMEA）。 5. 具备良好的中英文技术文档读写能力，能独立撰写合规性报告。 6. 有FDA、EMA等国际GMP审计准备或应对经验者优先。 7. 具备技术钻研精神，对验证原理与系统逻辑有深入探究能力。 8. 严谨细致，对数据准确性与合规性有极致要求，能主动发现并推动解决合规问题。 9. 具备跨部门协作能力，能与研发、工程团队高效配合完成项目目标。