QA部长

1. 统筹QA部门的日常运营管理，制定部门年度工作计划与绩效目标，推动团队高效执行质量管控任务。 2. 主导质量相关文件体系的审核工作，覆盖物料质量标准、检验SOP、记录表单及质量管理规程，确保文件的合规性与可操作性。 3. 负责生产设备、工艺布局、仓储设施、净化系统、检验仪器等关键要素的变更与偏差审核，组织风险评估并推动整改闭环。 4. 执行物料放行管理，审批原料、辅料、内包材的放行申请，审核工艺用水系统的取样计划并监督执行。 5. 牵头年度产品质量回顾的审核工作，分析质量趋势并输出改进建议，支撑产品质量持续提升。 6. 组织公司级质量分析会议，协调跨部门解决质量问题，推动纠正与预防措施（CAPA）的制定与落地。 7. 审核不合格品处理方案，参与供应商质量审计，评估供应商质量体系并推动其整改优化。 8. 负责印字包材样张的审核，确保包材信息与注册标准一致，规避合规风险。 9. 具备5年以上制药行业QA工作经验，其中3年以上QA管理岗位经验，熟悉药品生产全流程的质量管控要求。 10. 精通GMP法规，能独立主导质量体系搭建、审计及迎检工作，有通过 FDA/GMP等官方审计的经验优先。 11. 拥有优秀的跨部门沟通协调能力，能推动研发、生产、供应链等部门落实质量改进要求。