职位解读
医疗器械QA专员（湘潭）是席勒(中国)医疗设备有限公司在湘潭雨湖区发布的通用岗位，薪资范围5-7K。该岗位要求经验不限经验、本科学历，工作地点位于湘潭雨湖区。席勒(中国)医疗设备有限公司作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在湘潭的人才需求热度。求职者在投递前应结合岗位职责与任职要求，客观评估自身经验与岗位的匹配度，避免盲目海投。岗位职责包括：1、体系维护：负责二类有源医疗器械ISO13485、医疗器械GMP体系日常运维，落实NMPA相关法规要求，监督生产、仓储、出货全流程合规。 2、文件管理：负责质量体系SOP、生产记录、检验文件的编制、修订、审核及归档，规范文件变更管理，确保现场作业合规可依。 3、过程质控：开展生。任职要求为：1、学历：本科及其以上学历，医疗器械、生物、药学、质量管理等相关专业优先。 2、经验：优先有二类有源医疗器械QA工作经验者 3、技能：熟悉ISO13485、医疗器械GMP基本规范，了解医疗器械生产质控。
5K-7K
岗位职责
1、体系维护：负责二类有源医疗器械ISO13485、医疗器械GMP体系日常运维，落实NMPA相关法规要求，监督生产、仓储、出货全流程合规。
2、文件管理：负责质量体系SOP、生产记录、检验文件的编制、修订、审核及归档，规范文件变更管理，确保现场作业合规可依。
3、过程质控：开展生产现场质量巡检，审核批记录、检验报告、验证资料，把控来料、过程、成品质量，实现产品质量全程可追溯。
4、问题闭环：处理生产偏差、不合格品、客户质量异常，开展原因分析，制定并落地CAPA纠正预防措施，完成问题闭环管理。
5、审核对接：配合公司内审、客户审厂、第三方认证及药监检查，整理合规资料，落实整改事项。
6、供应链质控：审核供应商资质及检验报告，跟进来料质量问题整改，做好供应商质量管控。
7、合规管理：负责二类有源器械全生命周期质量管控，协助完成年度质量报告、不良事件监测上报等工作。
职位要求
1、学历：本科及其以上学历，医疗器械、生物、药学、质量管理等相关专业优先。
2、经验：优先有二类有源医疗器械QA工作经验者
3、技能：熟悉ISO13485、医疗器械GMP基本规范，了解医疗器械生产质控流程，熟练使用办公软件，可独立完成文件编写、数据整理工作。
4、素质：工作细致严谨、责任心强，具备良好的沟通协调和问题处理能力，服从管理，踏实稳定。
周末双休、五险一金
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晒薪资6K/月 · 经验不限 · 学历不限
医疗器械QA专员（湘潭）
5K-7K