医疗器械质量主管、管理者代表、体系工程师

1、按照最新的GMP医疗器械生产质量管理规范以及相关法律法规的要求，建立与企业实际一致的质量管理体系，并确保可正常运行。 2、具有医疗器械生产企业3年以上质量管理或者生产了实际工作经验，熟悉二类无菌医疗器械相关法律法规，经历过监管部门的审核检查，具备良好的职业道德和基本的个人工作素质和工作技能，能够独立开展工作。 3、为人正直、诚恳，主动愿意承担相应的工作责任，可以根据公司的规划进行相应的工作调整。 4、具有3年以上管理者代表和质量管理负责人工作经验和内审员证书，能够独立以及指导相关人员开展内审活动，定期协助总经理开展管理评审（有医疗器械二类无菌产品注册经验的优先考虑）。 5、督促公司相关部门人员按照医疗器械相关法律法规、规章制度以及公司质量管理体系的要求开展工作，对不符合要求的应立即采取措施予以纠正，防止再发生。 6、负责《年度自查报告》的编制，并经总经理批准后向监管部门提交。 7、负责原材料、半成品、成品有关的质量活动的管理，负责产品的出厂放行和上市发行审核，负责对生产过程中生产批记录的审核。 8、负责与医疗器械质量管理体系有关的培训，督促相关部门按照《年度培训计划》的要求设施培训，并形成培训资料。 9、协助采购部定期对主要供应商开展现场审核，定期对供应商相关能力资质进行确认、更新。 10、负责委托生产过程的产品质量管理体系的建立，并满足合规性的要求。