质量经理

1.公司质量目标的制定、分解审核； 2.对所有申请的偏差、变更、CAPA、OOS组织审核及评估，确保体系良好运行并不断进行改善。 3.供应商资料审核及评估，供应商的审计及缺陷项跟踪。 4.物料及产品的批记录审核和放行。 5.负责对研发进行GMP监察，出具监察报告，在现场指出发现的问题，汇报并进行整改监督跟踪，确保GMP持续有效的实施。 6.验证方案及报告审核，监督验证过程中的实施，及发生的异常情况参与调查。 7.组织及参与质量部对研发人员的培训。 8.对研发各部门仪器、设备、仪表进行统计，建立研发各实验室仪器设备，仪器仪表清单，并且对清单定期更新。 9.仪器、设备和仪表发放确认、验证、校准合格证书。 10.组织实施企业内部审核、外部审核； 11.企业风险管理与控制处理. 12.需要与药监部门、外部客户质量部门进行对接，协调公司各部门之间的质量管理工作，确保质量信息的及时反馈和处理。 13.负责完成上级交办的其他工作。

1.本科及以上学历; 2.生物、药学等相关专业； 3.丰富的生物制药生产或质量管理相关工作经验； 4.5年以上生物制药企业质量管理经验。