原料药注册专员

【工作内容】 1.负责原料药国内关联审评登记、再注册、年度年报全流程申报； 2.独立完成ICH CTD全套CMC资料撰写、整理，对接CDE审评及缺陷回复； 3.承接产品场地搬迁、工艺/质量标准等中、重大变更申报工作； 4.跟踪药监法规更新，统筹多项目进度，协调研发、QA、生产完成资料归集。 【任职要求】 1.药学、制药工程、化学等相关专业本科及以上学历，3年及以上原料药国内注册实操经验，工作经验优先； 2.能独立撰写API全套CTD资料，处理CDE发补回复、问询式沟通交流，有场地变更项目经验优先； 3.熟悉NMPA/CDE原辅料登记、变更、年报、再注册相关法规，熟悉ICH相关指导原则; 4.多项目统筹能力强，做事严谨，可快速到岗独立开展工作。 【福利待遇】薪资可根据个人能力面议调整。双休、入职缴纳五险一金（公积金12%），有工作餐，享受高温补贴、节日福利、生日福利等。绍兴市区有班车接送，享受国家法定节假日和年休假、育儿假、独生子女陪护假等。