体系工程师

1.质量管理体系的建立与维护 负责依据GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T 19001 （ISO 9001）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，建立、实施、维护并持续改进公司质量管理体系（QMS）；维护体系文件架构，组织编写/修订质量手册、程序文件、作业指导书及记录模板，确保文件控制的规范性与有效性；确保体系运行符合 《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则； 2.内部审核与管理 评审制定年度内部审核计划，组织实施全流程QMS内审（覆盖设计开发、生产控制、采购、客诉、CAPA等）；编写内审报告，跟踪不符合项（NC）的整改与效果验证（含CAPA有效性评估）；协助管理层召开管理评审会议，分析体系运行绩效（质量目标达成率、不良事件趋势等），输出改进决议； 3.外部审核与认证应对 主导第三方认证审核（如TÜV、SGS、BSI等机构对ISO 13485、MDR、MDSAP的审核），组织迎审准备、现场陪审及不符合项整改；配合NMPA/药监局飞行检查、注册体系核查及FDA QSIT（质量体系检查技术）检查，确保顺利通过。维护各类认证证书有效性，及时处理证书变更、扩项及复评事宜； 4.变更控制 评审流程，评估设计、工艺、供应商变更对体系及注册的影响，确保变更合规实施； 5.培训与文化建设 组织全员质量体系培训（GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T 19001 （ISO 9001）、GMP规范、文件编写要求、CAPA流程等），提升员工合规意识； 6.上市后监督与不良事件 配合售后/注册团队收集上市后不良事件、投诉及召回信息，按法规要求完成报告与趋势分析， 参与定期安全性更新报告（PSUR）的信息汇总。

1.基本条件 学历：医疗器械、生物医学工程、质量管理、机械/电子、医学、药学等相关专业，大专及以上学历； 经验：3年以上医疗器械行业质量体系或法规相关工作经验，其中至少1年独立主导内审/外审的经历； 2.专业知识和技能 体系标准：具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T 19001 （ISO 9001）内审员证书，熟练掌握中国医疗器械GMP及现场检查指导原则； 法规认知：至少熟练掌握NMPA体系要求；若涉及出口业务，需熟悉FDA QSR 820、欧盟MDR或MDSAP中的一种以上； 工具方法：熟练运用常用质量工具（CAPA根本原因分析、FMEA、SPC、控制图、柏拉图、鱼骨图、5Why等）； 软件能力：熟练使用Office；