三类医疗器械研发工程师

岗位职责一 产品设计与开发（核心本职） 1、负责三类眼部无源医疗器械产品设计、材料选型、工艺开发、样品试制； 2、结合临床输出需求，编制产品技术规格书，完成产品结构设计、性能参数定义，输出验证方案； 3、参与眼部护理 / 治疗类重点产品技术攻关、产品迭代优化。 二 研发实验与验证（核心本职） 1、开展产品研发实验、性能测试、生物学评价对接、落地与执行； 2、编制性能、安规、可靠性测试方案，完成测试数据分析，识别设计缺陷，输出设计改进方案； 3、输出临床试验相关技术输入资料，配合医学、注册团队完成临床试验方案设计实施，收集临床反馈，迭代优化产品。 三 研发文档与合规管理（核心本职） 1、按照 ISO13485 体系、医疗器械设计控制流程，编制、维护 DHF 设计历史文件、DMR 设备主记录等全套研发技术文档； 2、研发全流程遵守 NMPA 三类医疗器械注册法规、医疗器械生产质量管理规范要求； 3、输出研发端技术资料，支撑注册团队完成三类医疗器械注册申报资料准备。 四 成果转化与跨部门协作（协作支持） 1、对接生产部门，主导新产品 NPI 研发转产工作，输出技术支持，协助解决生产工艺相关技术问题； 2、协同质量、注册部门，完成注册申报、临床试验、质量验证等项目工作； 输出上市相关技术资料，按需提供市场端技术支持。

1、本科及以上学历，高分子材料、生物医学工程、材料科学与工程、化学工程、药学等相关专业；硕士学历优先； 2、3 年及以上三类医疗器械完整研发经验，熟悉三类医疗器械从设计开发到注册申报全周期； 3、熟悉 NMPA 三类医疗器械注册相关法规，了解 ISO13485 医疗器械质量管理体系； 4、具备独立实验设计、数据处理分析、工程问题排查解决能力； 能够使用 SolidWorks / AutoCAD 至少一种专业绘图软件，掌握基础数据分析工具； 5、具备良好跨部门沟通协作能力，责任心强，主动钻研，具备项目推进意识。【优先条件（加分项）】 6、拥有三类医疗器械注册项目实操经验，具备注册成功案例优先； 7、有生物材料、可降解材料、氟碳材料等相关材料研发经验； 8、有眼科器械、人造泪液、干眼治疗 / 眼部护理类产品开发经验； 9、熟悉眼科临床场景、眼科类器械注册路径。