分析研究员

【工作内容】 1. 分析方法开发与评估：负责分析方法的开发、优化及可行性评估，确保方法的科学性、准确性和可操作性。 2. 日常检测与项目推进：承担日常样品检测任务，协助团队完成项目节点目标，推动研发进度高效进行。 3. 技术转移与落地：负责实验室分析方法向产业化（QC/生产）的转移与落地，确保方法在工业环境下的稳健性和合规性。 4. 方法学验证与转移：参与分析方法学验证及跨部门/跨场地的分析方法转移工作，撰写相关方案与报告。 5. 对照品标定：参与对照品/标准品的标定与管理，确保其溯源性和质量可控性。 6. 稳定性研究：参与原料药/医药中间体的稳定性研究方案设计、样品检测及数据分析，支持有效期制定。 7. 合规与文档管理：按照GMP/GLP要求规范记录实验过程，撰写技术报告、SOP及相关注册申报资料。 8. 注册资料撰写：参与药品注册申报资料（如CTD格式中分析相关模块）中分析研究部分的撰写、审核与整理，确保数据完整、逻辑清晰、符合法规要求。 【任职要求】 1. 学历专业：化学、药学、分析化学或相关专业，硕士及以上学历。 2. 英文能力：具备良好的英文读写能力，能独立查阅英文文献。 3. 仪器技能：精通常用分析设备（HPLC、GC、IR、UV、LC-MS、GC-MS、DSC、TGA等），具备基本的故障排查与维护能力。 4. 法规认知：熟悉GMP和GLP体系，了解其在研发与质量控制中的应用要求。 5. 数据处理：熟练使用色谱数据处理软件及基础办公软件。 6. 综合素质：具备良好的沟通能力、团队协作意识和科学严谨性，能独立承担任务并主动推进工作。 7 优先录取：有原料药/制剂分析方法验证经验者优先；熟悉QbD理念或ICH相关指导原则者优先；有CDMO或技术转移项目经验者优先