职位解读

临床试验高级专员/经理是华熙生物在济南历城发布的通用岗位,薪资范围10-15K。该岗位要求5-10年经验、硕士学历,工作地点位于济南历城。华熙生物作为相关企业,其招聘节奏侧面反映该行业在济南的人才需求热度。求职者在投递前应结合岗位职责与任职要求,客观评估自身经验与岗位的匹配度,避免盲目海投。岗位职责包括:1、临床试验方案编写和审核 参与临床试验方案的编写,负责方案审核,确保方案设计符合GCP和相关指导原则要求。负责临床试验方案设计所需的文献查询及翻译工作。 2、临床试验中心的筛选 负责临床项目研究中心筛选和选定,以最高效组合方式,确保项目顺利达成。 3、跨职能协同与沟通 作为项目。任职要求为:1、临床医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历。 2、核心项目经验:至少完整3个三类植入医疗器械临床试验全流程项目管理,具备从启动到锁库的实战经验。 3、卓越的通用素养:精通国内GCP法规;拥有出色。

临床试验高级专员/经理

济南 · 历城 5-10年 硕士 2次浏览 0人投递
职位来源:智联招聘 · 查看原职位 ↗
10K-15K

岗位职责

1、临床试验方案编写和审核 参与临床试验方案的编写,负责方案审核,确保方案设计符合GCP和相关指导原则要求。负责临床试验方案设计所需的文献查询及翻译工作。 2、临床试验中心的筛选 负责临床项目研究中心筛选和选定,以最高效组合方式,确保项目顺利达成。 3、跨职能协同与沟通 作为项目核心枢纽,高效协调内部研发、医学、产品、注册和安全警戒等部门,以及外部CRO、数据管理、生物统计、研究中心及其他供应商,确保信息同步与高效协作,整合资源以达成项目目标。 4、项目全周期管理 独立负责临床试验项目全面管理,包括制定详尽的项目计划、预算与时间表,推动项目启动、执行、监查与临床数据的收集及统计分析报告、总结报告审核等各阶段工作,确保关键里程碑如期完成。 5、质量与合规保障 确保所有试验活动严格遵循ICH-GCP、国内NMPA法规及公司SOP,维护试验数据的真实性、完整性与可靠性,为项目成功奠定合规基石。

职位要求

1、临床医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历。 2、核心项目经验:至少完整3个三类植入医疗器械临床试验全流程项目管理,具备从启动到锁库的实战经验。 3、卓越的通用素养:精通国内GCP法规;拥有出色的沟通、谈判、复杂问题解决及压力管理能力。 1、拥有医美领域的临床项目经验,对医美领域与研发逻辑有深刻理解。 2、负责项目经历过国家局临床核查,且顺利通过。 3、有医学事务背景,能紧急处理相关AE问题。

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