医疗器械PIE工程师/主管

1.学历专业：本科及以上学历，工业工程、机械工程、机械电子、自动化、电子信息、生物医学工程、材料成型等相关专业； 2.工作经验：8年以上制造业PIE/PE/IE或工艺工程岗位工作经验，其中至少3年以上团队管理经验； 3.行业背景:具备医疗器械行业从业经验，熟悉有源二类/三类医疗器械或同类高要求电子产品的制程工程与生产导入流程; 有三类医疗器械注册现场体系考核或FDA审核经验者优先; 4.专业能力:精通新产品导入全流程，具备DFM/DFA审查、PFMEA应用、工艺验证（3Q）等系统化实践经验; 熟练掌握标准工时制定、生产线平衡、Layout规划、精益生产等IE核心方法论; 精通AutoCAD或相关绘图软件；熟练使用Office办公软件及数据分析工具; 5.质量体系：熟悉ISO 13485、医疗器械GMP及《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。 二、岗位职责 (一)新产品导入与制程开发 1.新产品导入与制程开发:主导新产品从研发输出到试产、量产的全流程工艺导入工作，组织开展产品可制造性（DFM）、可装配性（DFA）评审，在新产品开发阶段提前识别并解决制造端风险; 2.负责新产品试产的组织与主导，统筹试产前/后技术评审会议，系统总结试产问题并跟进闭环，确保试制成果有效转化为量产能力; 3.主导新工艺、新设备、新工装夹具的评估、开发与验证工作，推动制造技术的持续升级; （二）制程工程（PE）管理 1.负责产品生产工艺流程的策划、设计与持续优化，编制并维护工艺流程图（Flowchart）、标准作业程序（SOP）、工艺操作规范（POP）等制程文件； 2.负责制程异常的分析与处理，快速排查生产现场工艺、设备、物料等技术问题，制定短期应对与长期改善方案，确保问题彻底闭环； 3.主导关键工序与特殊过程的识别、验证与确认工作，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及工艺验证（PPQ），确保工艺的稳健性与可重复性； 4.运用PFMEA等质量工具，在产品制程前端识别潜在失效模式并制定预防措施，从源头保障产品交付品质； （三）工业工程（IE）与精益改善 1.负责标准工时测定、产能核算与人力配置评估，建立并维护标准工时数据库，持续提升生产线平衡率与产出效率； 2.主导车间Layout规划与优化，合理布局生产设备、工位及物流路径，消除浪费，提升空间利用率与作业流畅度； 3.推动和实施精益生产（Lean Production），运用IE手法持续优化生产流程，降低制造成本，提升产品良率与交付能力； （四）自动化与设备管理 1.统筹生产自动化设备的导入评估、安装调试、验收与日常运维管理工作，确保设备能力满足工艺技术要求； 2.持续评估和引入先进自动化技术，推动产线自动化升级改造，提升生产效率和制程稳定性； （五）质量体系与合规 1.确保制程工程活动符合ISO 13485质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及NMPA/FDA等法规要求； 2.协助偏差调查（NC/CAPA），推动根本原因分析及纠正预防措施的有效实施； （六）团队管理与人才培养 1.统筹和管理PIE/PE/IE团队日常工作，合理分配任务，制定团队绩效目标并推动达成； 2.负责团队人才培养与技术梯队建设，组织开展工艺培训与技能提升，推动团队严格执行生产标准； （五）综合素质 1.具备优秀的问题识别、分析与解决能力，能够独立主导技术攻关和复杂质量问题解决； 2.具备出色的跨部门沟通协调能力与团队管理能力，能够有效推动研发、生产、质量等多方协同； 3.工作严谨负责，具有强烈的质量意识和结果导向，能够承受新品密集导入期的工作压力。