PE技术员

工作职责 1.NPI 新产品导入与工艺落地（核心工作）； 2.制程不良、客诉、内部异常解析与改善； 3.工艺变更、材料替代、ECN 管理（医疗器械强合规重点）； 4.效率提升、降本、工装与工艺优化； 5.审核支持、培训、跨部门协同。 任职资格 1. 学历：大专及以上，高分子材料、纺织工程、机械、生物医学工程、工业工程等相关专业； 2. 行业经验：2 年及以上一次性无菌医用低值耗材工艺经验优先（手术衣、敷料、口罩、包类产品），熟悉无纺布、PE/PP 淋膜、超声波焊接、热封、EO 灭菌流程； 3. 体系能力：熟悉 ISO13485 医疗器械质量管理体系，熟悉 FMEA、控制计划、SPC、CPK/PPK、PV 工艺验证、8D；会使用 Minitab 做统计分析（箱线图、I-MR、正态检验、DOE）； 4. 工具：看得懂拉力、透气度、静水压等材料测试报告，能独立设计验证方案、撰写验证报告； 5. 加分项：有外销产品（欧美）经验、熟悉 FDA/CE 客户审核、懂无纺布复合工艺。