实验室主任

大连 · 金州马桥子 3-5年本科 2次浏览

8K-10K

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职位解读

实验室主任是源美生物技术开发(大连)有限公司在大连金州马桥子发布的通用岗位，薪资范围8-10K。该岗位要求3-5年经验、本科学历，工作地点位于大连金州马桥子。源美生物技术开发(大连)有限公司作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在大连的人才需求热度。面试准备阶段，建议提前了解该岗位的业务场景与团队结构，并准备与目标行业相关的实操案例。核心工作：工作职责： 1、负责 QC 理化实验室的日常运行管理，统筹原辅料、包装材料、中间体、成品及稳定性样品的理化检验任务，确保按计划、合规、及时完成。关键要求：1、具有3年以上制药行业QC工作经验有原料药、无菌制剂或生物制品经验者优先。

岗位职责

工作职责： 1、负责 QC 理化实验室的日常运行管理，统筹原辅料、包装材料、中间体、成品及稳定性样品的理化检验任务，确保按计划、合规、及时完成。 2、组织并审核检验方法的开发、验证 / 确认与方法转移工作（HPLC、GC、UV-Vis、IR、溶出度、滴定、pH、水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属及元素杂质等），对方法适用性负责。 3、负责理化实验室仪器设备的维护保养并对所用试剂及试液的有效性负责。 4、审核检验记录、原始数据与检验报告书，对数据完整性（ALCOA+）与检验结论的准确性、可追溯性负责。 5、主导 OOS / OOT 与异常数据的实验室调查，组织偏差调查、根本原因分析，推动 CAPA 有效闭环 

职位要求

1、具有3年以上制药行业QC工作经验有原料药、无菌制剂或生物制品经验者优先。 2、熟悉《中国药典》《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》等法规要求。 3、掌握 ICH Q2（分析方法论证）、Q3（杂质）、Q7、Q14 等指导原则；熟悉 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11 及数据完整性（MHRA、WHO）要求。

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