研发负责人

1. 统筹植入式神经电生理医疗器械整机研发与项目管理，负责植入电极、采集电路、无线通信、封装、信号处理、体外配套系统等模块开发、系统集成及样机验证迭代；组织技术评审、问题复盘与关键技术攻关，管控项目进度、成本及技术风险。 2. 推动产品由原型开发向注册定型产品转化，完成设计定型、工艺固化；开展核心供应商评估与验证，搭建适配产品需求的供应链与量产转化体系。 3. 搭建并落地符合 NMPA 法规、ISO13485、ISO14971 及 GMP 要求的研发质量体系，落实设计控制、风险管理、变更管理；统筹临床前验证、型式检验、注册资料编制、伦理审查及临床试验规划工作。 4. 负责研发团队搭建与人才梯队建设，协同内部各中心，对接临床专家、供应商、CRO 及产学研合作资源，保障关键项目节点落地。 5. 跟踪行业前沿技术动态，统筹专利挖掘与技术布局，参与产品迭代优化及中长期研发路线规划。

1. 硕士及以上学历，生物医学工程、神经工程、电子工程、MEMS 微纳加工、生物材料等相关专业； 2. 10 年以上三类植入医疗器械研发经验，5 年以上研发团队管理经验；具备三类有源植入医疗器械完整研发履历，全程主导或深度参与产品从研发到注册取证全流程，熟悉 NMPA 注册申报流程与技术文档要求，有起搏器、脑起搏器、脊髓刺激器、人工耳蜗等产品开发经验优先； 3. 熟悉植入器械电气安全、生物相容性、EMC、软件验证等法规标准，掌握 ISO13485、ISO14971、GMP 体系，具备供应链搭建与量产转化经验； 4. 熟悉植入电极、低噪声神经信号采集、超低功耗植入硬件、无线通信、气密封装等关键技术，具备整机调试、失效分析和技术攻关能力；优秀的跨部门协同与项目管控能力，能够驾驭创新医疗器械长周期研发项目。