医疗器械工艺主管（植入类、无菌）

1.主导胶原蛋白透明质酸钠医美类产品的工艺与验证管控，牵头配制、灌装、灭菌、清洗等核心工艺落地，推进工艺放大、工艺验证、清洁验证、设备验证，快速处置生产异常、工艺偏差，持续优化生产工艺参数。 2.主导建立工艺文件体系，包括PFMEA、控制计划、作业指导书、工艺流程图、批生产记录等。 3.参与新产品工艺评审，主导商业化量产的全流程工艺验证，完成工艺参数固化，推动新产品顺利通过注册相关的工艺核查。 4.参与车间生产布局规划、核心生产设备选型与调试验证，合理配置工艺资源，优化生产物流路线，测算并持续优化工时定额与物料消耗定额，实现降本增效。 5.搭建工艺团队的技能培训体系，编制工艺技术标准操作资源库，定期对工艺工程师、生产操作人员开展GMP合规与工艺技能培训，减少人为操作差错。 6.协同研发、质量、供应链部门，推动设计变更的工艺落地，主导工艺改进项目，应用精益生产、8D问题解决等工具持续优化生产全流程。

1.学历专业：本科及以上学历，生物工程、制药工程、生物材料、医疗器械相关专业。 2.工作经验：5年以上Ⅲ类无源植入类医疗器械或3年以上医美无菌植入器械行业工艺工作经验。 3.熟悉无菌加工生产工艺，有完整的三类植入器械工艺验证、量产导入项目经验者优先。 4.精通无菌植入类产品全生产流程工艺，熟悉原材料（如胶原蛋白、透明质酸钠）特性、无菌处理、包装验证等核心环节要求。 5.熟练掌握PFMEA、控制计划、SOP编制、工艺验证等核心工艺管理工具，具备独立主导工艺风险分析的能力。 6.主动性强，执行力高，适应医疗器械生产的严谨工作节奏，具备较强的成本管控意识和团队管理能力。 待遇：具体薪资面议