质量技术经理

1、质量管理体系建设 1）建立和维护公司质量管理体系文件； 2）建立、维护验证（工艺、清洁、设备确认）、评估的标准化工作。 3）负责法规、指南及药典更新等解读、差异分析，组织部门及各厂区、分（子）公司进行培训； 2、质量监管 1）按计划组织对各厂区的内审和日常监督检查，完成内审报告，收集整改证据并跟进缺陷整改；评价各厂区质量管理工作的执行情况及实际效果。进行综合评价，形成质量运营监督报告。 2）负责各厂区、分（子）公司审计缺陷等质量要素的管理评审；通过质量数据分析、现场检查、管理层访谈等方式，识别厂区质量管理薄弱环节及潜在风险。 3）协助各分子公司对合约加工商、物料供应商、委托方进行质量审计。 3、质量绩效及数据分析 1）建立并维护集团质量运营监控指标体系，明确各厂区质量管理数据的收集、统计、分析和报告机制。 2）定期收集和分析各厂区质量运营数据 3）定期编制集团质量运营分析报告，识别异常趋势、质量风险和跨厂区共性问题。 4）对质量指标异常或持续恶化的厂区提出预警，推动厂区开展专项分析和改善。 4、质量协调支持 1）协助各厂区、分（子）公司接受药监部门的GMP检查和重要客户的GMP审计； 2）协助厂区、分（子）公司QC合规性及精益化相关工作； 3）协助各厂区、分（子）公司办理各种药政相关证件。 4）参与各厂区质量相关设备设施的招标工作 5、质量文化建设 1）负责公司质量文化的建设与提升 2）协助质量学堂建设，构建并维护质量课程，跟进培训情况； 3）协助质量交流会，交流质量体系内部、外部运行信息。 任职资格： 1）10年以上制药行业质量管理相关工作经验，3年以上质量团队管理经验。具有大型制药集团总部质量管理工作经历或CDMO质量管理经验优先。 2）具备药品生产现场质量管理经验，熟悉制剂及原料药生产质量管理特点。 3）具有独立开展质量审计、质量体系检查、质量问题调查及整改跟踪的经验。具有多基地监督、审计经验优先。 4）具备与生产、质量及相关职能部门协调沟通以及跨厂区沟通和推动工作的能力。 5）主导或参与过国内外药品监管部门检查及重大客户审计应对经验。