药企现场QA

工作职责 1. 严格依据GMP规范、SOP及工艺规程对生产全流程行为开展合规核查，对发现的不合规行为有权要求现场整改、下达暂停生产指令，出具书面警示同步至生产车间，并第一时间向部门主管上报风险问题。 2. 承担生产及包装全流程的巡回检查职责，覆盖原辅料外观核验、称量复核、工艺参数执行、人员动线与卫生规范、文件落地执行、生产秩序维护等全维度内容；同步完成设备与生产场所清洁度核查、清场验收、现场状态标识核验等规定检查项，形成完整可追溯的书面检查记录。 3. 对称量/配料区执行每班不少于2次的高频巡检，按规范完成关键环节的复核、检测工作，严控配料环节的质量风险。 4. 对包装区执行每班不少于2次的专项检查，覆盖标签与小盒的批号/效期打印准确性、包装材料状态标识、作业区与设备状态标识、待包装物料的数量与装量、包装严密度、成品批号/效期标识、标签全流程管理、清场验收等核心内容。 5. 严格按照批生产指令完成生产过程中间产品、成品的取样工作，规范粘贴样品标签，联动生产部将样品与请验单同步送检至质控部；收到检验报告后当班完成中间产品状态标识更新，及时将检验结果反馈至生产车间。 6. 完成部门主管交办的其他质量相关工作。

1. 大专及以上学历，药学、制药工程、药物制剂等医药相关专业优先。 2. 熟悉药品生产质量管理规范（GMP）及制药行业现场质量管控流程，有1年以上药企生产现场QA相关工作经验者优先。 3. 熟悉制药生产全流程（含配料、生产、包装、清场）的关键质量控制点，具备原辅料核查、过程巡检、取样送检、偏差上报的实操能力。 4. 工作严谨细致，原则性强，具备良好的沟通协调能力与风险敏感度，能及时识别并推动解决现场质量问题。 5. 能够规范填写质量检查记录，具备基础的质量文件处理能力。