QA工程师

1.负责 ISO 13485 质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范》的日常运行维护，承担体系文件的编制、修订、受控发放与培训宣贯。 2.组织内部审核与管理评审，跟踪不符合项整改并完成有效性验证与关闭。 3.配合 NMPA 注册质量体系核查、飞行检查及第三方（FDA / CE）体系审核，负责审核资料准备、现场应对与后续整改闭环。 4. 参与设计开发全过程，对设计输入/输出、设计评审、设计验证与确认（V&V）进行质量把关。 5. 维护 DHF、DMR 等设计开发文件的完整性与可追溯性，确保满足注册与审核要求。 6. 参与产品风险管理活动，维护风险管理文档，推动风险控制措施落地。 7. 主导变更控制流程，评估变更对产品安全有效性的影响并推动闭环。 8. 组织不合格品、偏差、客户投诉与不良事件的调查处理，主导 CAPA 的根因分析、措施制定与有效性验证。 9. 定期输出质量数据统计与趋势分析（CAPA、投诉、返工、报废等），识别系统性问题并推动质量改进。 10. 参与洁净车间环境监控，以及关键与特殊过程的确认验证（灭菌、清洗、包装、焊接等）。 11. 负责批生产记录审核与产品放行，确保记录真实、完整、可追溯。 12. 配合供应商质量管理，参与供应商审核及来料质量问题处理。 13. 跟踪《医疗器械监督管理条例》及配套法规、产品标准的更新，评估对公司体系的影响并推动落地。 14. 配合注册部门提供注册申报所需的质量体系文件与技术支持。 任职资格 学历专业：本科及以上学历，生物医学工程、材料科学与工程、机械工程、药学、医疗器械工程等相关专业。 行业经验：2年以上医疗器械行业质量管理工作经验，接触过 III 类医疗器械（植入、介入类优先）。 体系能力：熟悉 ISO 13485 及《医疗器械生产质量管理规范》，了解《医疗器械监督管理条例》等法规要求。 实操能力：独立完成过体系文件编制、内部审核、CAPA 与变更控制全流程，能拿出闭环案例。 工具技能：熟练使用 Office，具备规范的文档编写能力与数据统计分析能力。 素质要求：逻辑清晰、细致严谨，能在研发、生产、注册之间推动问题闭环。我们看重"关注细节、精益求精"的敬业态度。

学历专业：本科及以上学历，生物医学工程、材料科学与工程、机械工程、药学、医疗器械工程等相关专业。 行业经验：2年以上医疗器械行业质量管理工作经验，接触过 III 类医疗器械（植入、介入类优先）。 体系能力：熟悉 ISO 13485 及《医疗器械生产质量管理规范》，了解《医疗器械监督管理条例》等法规要求。 实操能力：独立完成过体系文件编制、内部审核、CAPA 与变更控制全流程，能拿出闭环案例。 工具技能：熟练使用 Office，具备规范的文档编写能力与数据统计分析能力。 素质要求：逻辑清晰、细致严谨，能在研发、生产、注册之间推动问题闭环。我们看重"关注细节、精益求精"的敬业态度。