医疗器械注册工程师

1.负责产品注册资料的编制、整理、递交及发补意见的修改，与审评老师保持有效沟通；协助迎接质量体系审核和产品注册现场核查； 2.参与产品开发全过程，提供法规和注册方面的专业支持与建议； 3.负责与检测机构的沟通协调及产品送检工作； 4.负责国内医疗器械法规、标准的收集及研究，及时归纳管理并在公司内部组织培训与宣贯； 5.负责监督指导研发全过程（DHF/DMR等），确保研发过程合规有效。

教育背景： ·本科及以上学历，机械类、医学类、理工科类相关专业。 工作经验： ·三年以上医疗器械注册工作经验； ·必须独立负责过二类及三类医疗器械产品的注册申报工作； ·必须具备有源医疗器械（设备类、仪器类）的注册经验，包括但不限于高频电外科设备、超声设备、监护仪、IVD仪器等有源产品； ·熟悉医疗器械检测、注册及各项证书执照更新等事务； ·能独立处理多项目补正工作。 专业知识与技能： ·熟悉医疗器械注册相关的法规、标准，熟悉ISO13485质量体系； ·熟悉二/三类医疗器械注册流程、审评要点及相关标准； ·有较强的文案撰写能力，文笔流畅，逻辑性强； ·具有团队合作意识，具有良好的语言沟通能力和协调能力； ·熟练操作办公软件。 态度与品质： ·细心、正直、诚实、坦诚、豁达、自信； ·吃苦耐劳，敢于挑战，具有较强的压力承受能力； ·好学上进，工作热情，责任心、事业心强，亲和力强； ·良好的团队合作精神、敬业精神和职业道德操守； ·严格遵守公司相关规定和要求。 工作地点 江西省南昌市高新技术产业开发区创新一路59号 我们提供 ·具有竞争力的薪酬待遇； ·完善的五险一金保障； ·参与高频电外科设备、超声刀等高端医疗器械注册的实战机会； ·良好的工作环境和团队氛围。