临床监察员CRA（温州）

工作内容: 1、 协助项目经理完善项目相关文件 2、 参与选定试验中心； 3、 协助项目经理组织方案讨论会和总结会； 4、 负责自己中心的项目启动工作； 5、 负责自己中心临床试验的具体实施和监查工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制； 6、 负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料， 7、 检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施； 8、 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报，保障受试者权益； 9、 定期归纳并提交监查报告，或其他相关表格，确保数据真实准确、完整无误； 10、 定期进行原始数据核查、HIS系统检查； 11、 保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通，维护良好关系； 12、 参与所负责项目的相关培训、会议、考试等内容； 13、 与领导，组内监查员、CRC、其他项目组及其他部门保持良好的沟通和协调； 14、 主动学习，提高专业知识和业务水平； 15、 对组内发展提出建设性意见； 16、 配合稽查部，并按稽查报告及时整改； 17、 完成PM经理交代的其他相关工作事务。 任职资格: 教育背景: ◆医学、药学相关专业，本科及以上学历； 工作经验: ◆1年以上CRA工作经验； 技能技巧: ◆熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规； ◆熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作； ◆良好的书面及口头表达能力，协调及计划执行能力； 态 度: ◆诚实正直、性格沉稳、公正、谦让，细心、具团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能 适应出差。

教育背景: ◆医学、药学相关专业，本科及以上学历； 工作经验: ◆1年以上CRA工作经验； 技能技巧: ◆熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规； ◆熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作； ◆良好的书面及口头表达能力，协调及计划执行能力； 态 度: ◆诚实正直、性格沉稳、公正、谦让，细心、具团队精神，责任心强，有较强的抗压能力，能 适应出差。