工艺技术经理/总监

1. 统筹原料药研发到生产全流程技术转移，制定转移方案与接收标准，组织技术评审，保证工艺、分析方法、控制策略平稳交接。 2. 牵头工艺放大研究，解决放大效应、杂质、收率波动等问题；负责工艺验证、清洁验证、持续工艺确认，编制工艺规程、批记录等技术文件。 3. 联动研发、质量、生产、EHS，前置识别产业化风险，处置生产工艺偏差、OOS，落实 CAPA。 4. 遵循 GMP、ICH 等法规，支撑国内外注册、核查与审计，组织工艺变更研究与申报。 5. 推进在产产品工艺优化、降本增效；搭建工艺技术团队，完善技术转移相关 SOP 与技术体系。 6. 管控产业化项目里程碑，定期汇报进展与风险。

1、硕士及以上学历，博士优先；制药工程、药学、有机化学、化学工艺等相关专业； 2、10年以上原料药合成工艺开发和生产经验，有海外大型制药公司或著名药物研究机构工作经验者优先考虑； 3、熟悉国内外药政法规，熟悉IND和ANDA研发流程，熟悉注册申报技术要求，能独立撰写、审核CTD申报资料。 4、熟悉最新的有机合成技术进展、各种有机方法学研究动态。 5、对生产技术转移及工艺设备有深入了解； 此岗位为集团研发和生产子公司武汉瑞晟药业招聘，工作地点地铁11号线葛店南站附近，公司提供往返武汉各区的上下班通勤车，交通便利。