质量负责人/质量授权人

1、负责药厂质量管理工作，根据公司要求制定生产质量部年度工作计划、预算计划并组织实施； 2、负责工厂实验室的筹建与工厂GMP认证工作； 3、根据GMP、ISO9001《质量管理体系要求》等相关法律法规、标准，结合本公司生产实际和产品特点，主导建立工厂质量安全体系，并对质量安全体系进行管理维护与持续改进，保证企业的生产活动符合法律法规要求和公司要求； 4、审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品，独立行使质量否决权；确保放行的产品符合相应的质量标准和法律法规的要求； 5、监督审核工艺验证、设备确认等各种必要的验证和确认；推进完成产品质量回顾分析； 6、负责组织质量管理过程和检验过程风险评估，制定纠正措施和预防措施等相关工作；负责质量风险监控和预警，根据监控结果采取应对措施； 7、负责与药监等政府相关部门保持沟通与联系，负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协商药监的日常监督检查；关注与药品质量管理相关的政策法规的变动，进行合规性评价；参与上市产品的注册事项； 8、负责药品相关法规及标准化文件在公司的宣贯及培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施； 9、完成工厂质量团队搭建、人才培养与团队日常管理；按公司要求定期组织人员能力评估与专业能力提升；对本部门人员的工作进行检查、培训、考核与评比；

1、药学等相关专业本科及以上学历，10年以上原料药厂质量负责人（质量授权人）同岗位工作经验； 2、精通医药行业相关法规，掌握药品质量、研发专业知识，精通企业产品生产工艺过程和药品检验的各种操作程序，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；有质量管理体系搭建、工厂实验室筹建和药厂GMP认证的成功经验； 3、具备一定的前瞻性和预见性，能够提前对潜在风险提出预案； 4、具有优秀的协调沟通能力；勤勉敬业，具备优良的职业道德和团队协作精神。