国际注册专员

衡水 · 武邑县武邑镇 5-10年本科 1次浏览

6K-8K

企业实名认证虚假岗位可一键举报薪资真实分享

职位解读

国际注册专员是石家庄以岭药业股份有限公司在衡水武邑县武邑镇发布的通用岗位，薪资范围6-8K。该岗位要求5-10年经验、本科学历，并提供五险一金、周末双休、法定休、节假日休、加班转调休、免费工作餐及班车、提供住宿、节日福利等等福利，工作地点位于衡水武邑县武邑镇。石家庄以岭药业股份有限公司作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在衡水的人才需求热度。薪资谈判时，可参考同城市同行业岗位的薪酬区间，结合个人能力与经验争取合理报价。核心工作：工作职责 1.负责原料药（API）在欧美（FDA、EMA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）及中国（NMPA）等主要监管区域的注册申报工作。关键要求：1、本科及以上学历，药学、药物化学、制药工程、有机化学、应用化学或相关专业。

岗位职责

工作职责 1.负责原料药（API）在欧美（FDA、EMA）、日本（PMDA）、韩国（MFDS）及中国（NMPA）等主要监管区域的注册申报工作，包括CTD模块3（质量部分）撰写、递交、补充资料回复及审评沟通； 2.组织并协调内部研发、生产、质量及分析部门，完成工艺描述、杂质谱研究、稳定性数据、对照品标化、GMP符合性声明等关键注册资料的整合与审核； 3.跟踪国内外原料药相关法规及指导原则更新，评估对注册策略及CMC研究的影响； 4.管理境外DMF主文件的提交、激活、授权使用及年度更新，维护与制剂客户间的注册信息协同机制； 5.支持现场核查（如FDA PAI、GMP检查）的文件准备、迎检协调及缺陷项整改，确保注册信息与实际生产质量体系一致。任职资格 1、本科及以上学历，药学、药物化学、制药工程、有机化学、应用化学或相关专业； 2、具备5年以上原料药注册或CMC相关工作经验，熟悉原料药从工艺开发、中试放大到商业化生产的全流程质量要求； 3、熟练掌握CTD格式及各国DMF/ASMF申报要求，有独立完成至少2个以上FDA或EMA原料药注册/DMF备案成功案例； 4、具备扎实的分析方法验证、杂质研究、稳定性试验及GMP基础知识，能准确理解并转化技术资料为合规注册语言； 5、英文读写能力强（CET-6或同等水平），可熟练查阅英文法规指南、撰写英文注册文件及开展基础技术英语沟通。薪酬福利：五险一金、周末双休、法定休、节假日休、加班转调休、免费工作餐及班车、提供住宿、节日福利等

职位要求

1、本科及以上学历，药学、药物化学、制药工程、有机化学、应用化学或相关专业； 2、具备5年以上原料药注册或CMC相关工作经验，熟悉原料药从工艺开发、中试放大到商业化生产的全流程质量要求； 3、熟练掌握CTD格式及各国DMF/ASMF申报要求，有独立完成至少2个以上FDA或EMA原料药注册/DMF备案成功案例； 4、具备扎实的分析方法验证、杂质研究、稳定性试验及GMP基础知识，能准确理解并转化技术资料为合规注册语言； 5、英文读写能力强（CET-6或同等水平），可熟练查阅英文法规指南、撰写英文注册文件及开展基础技术英语沟通。