医疗器械CQE工程师

1、负责客诉与不良事件管理与闭环，统一接收、登记并分级处理客户投诉及不良事件报告，确保符合法规时限要求，主导跨部门调查，运用 8D/5Why/FMEA 进行根本原因分析（RCA）；制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）落地，验证有效性，防止问题再发；按法规要求向监管机构（NMPA/FDA等）提交不良事件报告（MDR/AER）。 2、负责客户沟通与审核支持，处理重大客诉危机，维护客户信任，支持关键客户质量审计，准备客诉/CAPA档案，主导现场答疑及不符合项整改，定期输出客户质量报告，与核心客户进行 QBR（季度业务回顾）。 3、负责质量数据分析与改进，监控 KQI 指标（客诉率、退货率），识别系统性质量风险， 将 VOC（客户之声）转化为内部改进需求，推动设计优化或制程改善，定期输出《客户质量月度/季度分析报告》，向管理层汇报质量趋势。 4、体系合规与能力建设，维护客诉处理、不良事件监测相关 SOP 及表单，确保体系合规，确保所有质量记录完整、可追溯，满足内外部审计要求，对销售/客服团队进行客诉接收与初步判断培训。 医疗器械产品的客户质量工程（CQE）工作，对接客户需求并转化为内部质量标准。

1、大专及以上学历，3年以上医疗客诉对接经验； 2、熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系，及相关法规标准。 3、熟悉客诉管理流程，有对客经验； 4、具备优秀的问题分析与解决能力，善于跨部门沟通协作，熟练使用办公软件。