质量管理主管

1) 负责实时关注和掌握疫苗研发及注册相关法律法规及最新动态和行业信息，分析研究法规政策及其最新动态，并作内部培训、实际运用和归档管理，确保研发质量体系符合相关政策和法规要求； 2) 负责在药监法规的引导下组织搭建和不断优化研发质量管理体系，制定研发质量管理制度和标准体系文件并监督执行，以保证研发实验数据的科学性，完整性和真实性;负责标准体系文件规范有序进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作； 3) 负责安排厂房设施、仪器设备的定期确认和校验工作； 4) 负责生产现场监督管理； 5) 配合注册部门对研发项目方案和报告、设备验证方案和报告、研发分析方法资料、申报临床相关验证资料及注册上报资料等文件的审核工作； 6) 负责定期抽查研发过程中工艺研究和质量研究各项实验和各项记录是否及时、规范、准确； 7) 负责监督研发体系文件的执行情况； 8) 负责向研发相关人员进行质量控制管理方面的培训、宣导与咨询工作，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照要求开展及完成工作； 9) 负责和药监管理部门、检测机构、审评中心、第三方合作伙伴和各级专家等外部合作机构及人员建立良好的工作关系，高效推进合作事宜，树立和维护公司良好形象; 10) 负责支持注册部门相关工作，共同推进公司注册工作顺利进行； 11) 负责公司企业文化体系的推行与落地工作，负责团队管理及人才梯队搭建与人才培养工作，积极正面引导和带领团队实现工作目标； 12) 负责注册资料相关模板的撰写； 13) 负责完成领导安排的其他工作。