研制（生产）现场质量管理工程师（无菌现场QA)

工作职责 1、日常现场监督 ① 执行对中试生产、清洁、设备使用、物料标识等活动的日常现场巡查。 ② 监督关键生产步骤的合规执行，及时发现并纠正潜在的质量风险。 ③ 检查车间环境与状态，确保其符合既定标准。 2、记录与文档审核 ① 执行生产记录的在线审核与放行前审核，确保数据准确、完整、符合ALCOA原则。 ② 审核生产相关的SOP、日志、设备记录等GXP文件。 3、质量流程执行 ① 执行中间体与原料药的现场放行。 ② 参与偏差、OOS、变更控制等质量事件的初步调查、记录与跟踪。 ③ 负责生产区域质量监控样品的取样监督。 4、质量支持 ① 为生产部门提供及时的现场GMP合规咨询与操作指导。 ② 协助维护生产现场的GMP状态，参与自检活动。 ③ 收集和反馈生产一线的质量数据与信息。 任职资格 1、教育背景：药学、化学或工程相关专业本科及以上学历。 2、工作经验： ① 3年以上制药行业生产、QC或Manufacturing QA经验。 ② 必须具备批记录审核和现场监督的实际经验。 ③ 具有参与偏差/OOS初步调查、变更控制评估经验者优先。 3、知识技能： ① 理解药品生产质量管理规范（GMP）核心原则及其在原料药和制剂生产中的具体应用。 ② 掌握与生产现场密切相关的数据完整性（ALCOA+）要求，并能应用于记录审核与日常监督。 ③ 具备出色的沟通能力，能够清晰、有说服力地与生产人员讨论和解释质量要求，并有效记录和上报发现的问题。 ④ 具备学习能力，能够快速掌握新的工艺、设备和法规知识。 4、个人素质： ① 注重细节 / Detail-Oriented / 对记录、设备日志、标签标识等文档和细节具有严谨的审视态度，不放过任何可疑点。 ② 积极主动 / Proactive /不满足于被动审核，能主动深入生产一线进行巡视，提前发现和预防潜在的质量风险。对发现的问题保持高度责任心，积极跟踪直至问题彻底解决。 ③ 坚守底线 / Bottom-Line Mentality / 深刻理解"质量红线"的重要性，在面对生产压力或不同意见时，能坚守合规底线。

1、教育背景：药学、化学或工程相关专业本科及以上学历。 2、工作经验： ① 3年以上制药行业生产、QC或Manufacturing QA经验。 ② 必须具备批记录审核和现场监督的实际经验。 ③ 具有参与偏差/OOS初步调查、变更控制评估经验者优先。 3、知识技能： ① 理解药品生产质量管理规范（GMP）核心原则及其在原料药和制剂生产中的具体应用。 ② 掌握与生产现场密切相关的数据完整性（ALCOA+）要求，并能应用于记录审核与日常监督。 ③ 具备出色的沟通能力，能够清晰、有说服力地与生产人员讨论和解释质量要求，并有效记录和上报发现的问题。 ④ 具备学习能力，能够快速掌握新的工艺、设备和法规知识。 4、个人素质： ① 注重细节 / Detail-Oriented / 对记录、设备日志、标签标识等文档和细节具有严谨的审视态度，不放过任何可疑点。 ② 积极主动 / Proactive /不满足于被动审核，能主动深入生产一线进行巡视，提前发现和预防潜在的质量风险。对发现的问题保持高度责任心，积极跟踪直至问题彻底解决。 ③ 坚守底线 / Bottom-Line Mentality / 深刻理解"质量红线"的重要性，在面对生产压力或不同意见时，能坚守合规底线。