医疗器械注册工程师

工作职责（base home） 1. 根据委托内容，承接有源医疗器械、无源耗材、IVD试剂类项目的注册全流程或分阶段交付，覆盖注册立项可行性评估、注册检验推进、临床试验支持、申报资料递交、审评发补应答、产品变更及注册证延续等全生命周期环节，保障项目按节点落地。 2. 独立完成全套/部分注册申报资料的撰写与合规审核，包含综述资料、产品技术要求、风险管理报告、临床评价资料（同品种比对、免临床论证、临床试验方案/总结报告）、产品说明书、标签及各类研究资料汇总，确保资料符合法规及审评要求。 3. 提供临床环节注册专业支持，策划适配产品属性的临床评价路径，配合完成GCP临床试验方案设计，熟悉多品类医疗器械临床评价逻辑。 4. 对接省药监局、CMDE等审评部门，全程跟进审评进度，独立完成发补资料撰写，高效响应审评问询与资料补充要求，直至项目顺利办结拿证。 5. 按照项目节点交付成果，遵守保密要求，严禁泄露项目涉密信息。 合作前签署保密协议，保护合作双方信息。

1. 专科及以上学历，生物医学工程、临床医学、药学、生物技术等相关专业背景。 2. 具备3年以上医疗器械注册相关工作经验，有有源、无源、IVD多品类注册实操经验者优先，熟悉医疗器械全生命周期注册流程。 3. 精通医疗器械注册相关法规、指导原则及申报要求，能独立完成全套注册申报资料的撰写与审核，具备独立处理审评发补、对接审评/检验机构的实战经验。 4. 熟悉医疗器械临床评价逻辑，掌握GCP相关要求，有临床评价路径策划、临床试验资料对接经验者优先。 5. 工作严谨细致，具备较强的逻辑思维能力、跨方沟通协调能力与问题解决能力，抗压性强，能适应多项目并行的工作节奏。 6. 具备良好的职业操守，有较强的保密意识与责任心。