QC经理 - 细胞治疗

主要职责： 1. 负责QC团队的组建、发展、日常管理与绩效评估，提升团队成员的专业技能（尤其是细胞治疗相关检测方法），确保团队能力满足项目需求。 2. 根据细胞治疗产品的特点（如自体/异体、活细胞、复杂工艺）及临床前/临床试验阶段的要求，主导规划和搭建符合GMP规范的QC检测平台（包括但不限于细胞计数与活力分析、无菌检测、内毒素检测、支原体检测、细胞表型鉴定、效力测定、残留杂质检测（如磁珠、细胞因子、抗生素）等）。 3. 负责新检测方法（如qPCR, Flow Cytometry, ELISA, Cell-based Assay等）的引入、方法学验证/确认方案制定与实施，确保检测方法的科学性、准确性和可靠性。 4. 管理和维护QC实验室的关键设备、仪器，确保其校准、维护和正确使用，符合GMP和数据完整性要求。 5. 参与细胞治疗产品（包括原材料、中间品、成品、稳定性样品）的质量标准制定与修订。 6. 监督和执行原辅料、包装材料、中间产品及成品的检验工作，审核检验报告，确保检验结果准确、及时。 7. 负责QC相关的SOP起草、审核与培训，确保SOP的有效执行；管理QC实验室的原始数据记录、电子数据（如LIMS系统），确保数据的完整性、可追溯性和安全性。 8. 配合内外部审计（如药监部门、客户、第三方审计）及注册申报资料的准备。 9. 与研发、生产、供应链、QA等部门紧密合作，解决产品质量相关的技术问题，支持研发项目的快速推进和临床试验的顺利开展。

1. 生物学、医学、药学、生物化学、免疫学等相关专业硕士及以上学历；至少5年以上制药/生物技术行业QC相关工作经验，其中至少3年以上管理经验。 2. 必须具备细胞治疗（如CAR-T, TCR-T, NK, 干细胞等）行业QC从业经历，熟悉细胞治疗产品的关键质量属性和检测难点。 3. 具有丰富的从0到1搭建细胞治疗QC检测平台的实战经验，成功领导过团队完成GMP级QC实验室的建设、方法验证及日常运营。 4. 精通细胞治疗产品的各类检测方法原理、操作及数据分析，包括但不限于：细胞培养与表征、流式细胞术、ELISA、qPCR、无菌/内毒素/支原体检测技术、微生物限度检查、细胞功能学检测等。能指导进行方法学验证/确认、稳定性研究等。 5. 优秀的团队领导力、组织协调能力和问题解决能力；适应初创型或快速发展期公司的挑战。 优先考虑： 有主导或参与细胞治疗产品IND/NDA申报经验者。