职位解读

SQE质量工程师是湖南省心科医疗科技有限公司在岳阳平江县三阳乡发布的通用岗位，薪资范围7-10K。该岗位要求3-5年经验、大专学历，工作地点位于岳阳平江县三阳乡。湖南省心科医疗科技有限公司作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在岳阳的人才需求热度。关注企业的发展阶段与业务方向，有助于判断该岗位的长期成长空间与稳定性。岗位职责包括：1．牵头新供应商技术评审与准入，联合研发、采购、工艺做 DFM 和 PFMEA ，关键物料的技术标准、检验规范和质量协议的确定。 2．负责主导体系、过程、产品三类审核，重点核查洁净生产环境、无菌控制、材料生物相容性和精密加工能力，确保符合三类医疗器械生产规范。 3．负责样品承认、。任职要求为：1．大专及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、材料、机械、质量管理、药学等相关专业； 2. 2年以上医疗器械行业 SQE （供应商质量工程师）经验；有介入、植入类三类医疗器械供应链质量管理经验优先；。

SQE质量工程师

岳阳 · 平江县三阳乡 3-5年大专 1次浏览 17小时前发布

7K-10K

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岗位职责

1．牵头新供应商技术评审与准入，联合研发、采购、工艺做 DFM 和 PFMEA ，关键物料的技术标准、检验规范和质量协议的确定。 2．负责主导体系、过程、产品三类审核，重点核查洁净生产环境、无菌控制、材料生物相容性和精密加工能力，确保符合三类医疗器械生产规范。 3．负责样品承认、小批试产、量产导入全流程质量跟进，把控样品性能、精度、安全性，完成准入判定。 4．制定并更新来料检验标准，指导 IQC 开展工作；统计来料合格率、不良率，用 SPC 监控制程能力，提前预警波动，审核供应商的材质、工艺、设备、场地变更。 5．处理来料、制程及客诉中的供应链质量问题，用8D、5Why、鱼骨图等工具找根因、分清责任，推动供应商出 CAPA 并跟进验证，杜绝重复不良。 6．建立供应商质量档案、审核记录和绩效数据，确保可追溯；负责委外生产产品的检验安排与文件交接合规审核；配合内审、外审及药监飞行检查，整理佐证资料，定期自查优化流程。

职位要求

1．大专及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、材料、机械、质量管理、药学等相关专业； 2. 2年以上医疗器械行业 SQE （供应商质量工程师）经验；有介入、植入类三类医疗器械供应链质量管理经验优先； 3．熟悉支架、导管、植入耗材、医用精密零部件质控要点者优先；有高风险耗材、无菌物料质控经验优先； 4．真正实操过供应商审核、异常整改、 CAPA 落地，能独立开展现场审核和制程稽查； 5．熟练使用8D、5Why、 SPC 、 FMEA 、 MSA 等质量工具，能独立完成分析、整改跟进与报告输出； 6．办公软件熟练，能独立做质量数据统计、绩效分析、整改报告和年度总结。

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湖南省心科医疗科技有限公司

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