（API 制剂 ）国际注册专员

负责原料药（API）、制剂海外注册项目全流程管理，目标市场包含欧美、东南亚、中亚等，编写、整理、复核注册申报资料（CTD/DMF、CEP、ANDA 等），完成资料递交、补资料、跟进审评回复，跟踪官方审评进度。 跟踪 ICH、FDA、EMA 以及目标出口国药品法规更新，解读法规指导原则，输出法规信息简报，同步给到外贸、研发、质量、生产团队，保障产品注册策略合规。 协调内部 QA、QC、研发、生产部门，收集 COA、GMP 文件、稳定性研究、杂质研究、验证资料等注册支撑数据；对接海外代理、当地持证商、审计机构，处理官方问询、缺陷信（Deficiency Letter）撰写回复。 维护注册卷宗、注册证书、授权文件台账，管理证书有效期，提前安排续注册、变更注册（工艺变更、产地变更、规格变更、标签变更等），管控证书失效风险。 配合海外客户审计、官方 GMP 检查，准备注册相关支持材料；配合外贸业务，解答客户关于注册状态、DMF 开放、CEP、药典合规性相关咨询，支撑产品海外商业化。 建立注册档案体系，做好申报资料版本管理、注册费用、项目节点记录；参与新产品海外注册立项评估，评估注册难度、周期、预算，输出注册可行性方案。 任职资格： 药学、制药工程、药物分析、药剂等相关专业，本科及以上学历；熟悉 API 或制剂研发、质量、注册基础。 熟悉药品国际注册流程，掌握 CTD 资料架构，了解 DMF、CEP、FDA、EMA、ICH Q 系列法规；有 API、制剂海外注册实操经验优先。 英文读写熟练，能够独立阅读英文法规、审评意见，撰写英文注册资料、回复缺陷信；能熟练查阅 USP、EP、BP 等药典。 细心严谨，文档逻辑强，具备项目推进能力，擅长跨部门沟通，能合理排布多个注册项目节点，按时完成申报任务。 了解药品 GMP、稳定性、杂质研究、方法验证等基础质量研究内容；有药企、CRO 国际注册工作经验优先。 学习能力强，持续跟进各国药政新规；具备良好的风险意识，责任心强。

药学、制药工程、药物分析、药剂等相关专业，本科及以上学历；熟悉 API 或制剂研发、质量、注册基础。 熟悉药品国际注册流程，掌握 CTD 资料架构，了解 DMF、CEP、FDA、EMA、ICH Q 系列法规；有 API、制剂海外注册实操经验优先。 英文读写熟练，能够独立阅读英文法规、审评意见，撰写英文注册资料、回复缺陷信；能熟练查阅 USP、EP、BP 等药典。 细心严谨，文档逻辑强，具备项目推进能力，擅长跨部门沟通，能合理排布多个注册项目节点，按时完成申报任务。 了解药品 GMP、稳定性、杂质研究、方法验证等基础质量研究内容；有药企、CRO 国际注册工作经验优先。 学习能力强，持续跟进各国药政新规；具备良好的风险意识，责任心强。