药品质量管理负责人

1、建立、完善公司药品质量管理制度、操作流程（SOP），确保符合《药品管理法》等国家药品监管法规及行业标准；定期开展合规自查、风险排查，及时发现并整改合规隐患，规避质量合规风险。 2、严格落实国家、地方药品监管部门的各项监管要求，配合监管部门的检查、抽检、核查等工作，准确提供各类质量相关资料，跟进检查意见的整改落实；负责药品入库、储存、养护、出库、销售/使用全流程质量监管，规范操作流程，杜绝不合格药品流入市场/临床；处理药品质量投诉、不良反应上报及不合格药品的召回、销毁等相关工作，建立完整处置台账。 3、品牌引入：牵头药品品牌引入的质量审核工作，制定品牌引入质量标准，对拟引入品牌的资质、生产工艺、质量体系、产品检验报告等进行全面审核，筛选符合公司质量要求、合规可控的优质药品品牌；配合采购、市场等部门，开展拟引入品牌的质量调研、评估工作，提供质量专业意见，把控品牌引入质量关口；负责已引入品牌的质量跟踪，定期评估品牌质量稳定性，对质量不达标品牌提出淘汰建议。 4、日常质量管理：负责药品质量档案的建立、更新与管理，确保档案信息真实、完整、可追溯；监督药品检验工作，审核检验报告，确保检验结果准确可靠；负责质量相关记录、报表的整理、归档、上报，确保数据真实、规范、合规；参与公司质量体系的建立、维护与持续改进工作。

1、持有有效药师执业资格证（必备条件）；药学、中药学等相关专业大专及以上学历，本科及以上学历优先。 2、3-5年及以上药品质量管理相关工作经验（医药公司、药店连锁、药厂等相关行业优先）；有药品品牌引入审核、合规管理、监管对接相关经验者优先。 3、熟练掌握《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，具备较强的合规风险判断能力；熟悉药品质量管控流程，能独立开展合规自查、风险排查及监管对接工作；具备良好的品牌质量审核、评估能力，能精准把控品牌引入质量关。 4、具备良好的沟通协调能力、问题解决能力，能高效配合各部门开展工作；具备良好的文字功底，能熟练撰写质量报告、制度文件等；能承受一定的工作压力，坚守药品质量底线。