无菌耗材检验员（理化检测方向）

1、依据新版《医疗器械生产质量管理规范》及相关检验标准、2025年版《中国药典》等要求，开展无菌耗材理化性能检测，重点负责环氧乙烷（EO）残留量检测。 2、熟练操作气相色谱仪（GC）进行环氧乙烷残留量测定，包括：样品前处理（浸提/顶空/溶解）、标准溶液配制与标准曲线绘制、系统适用性试验、样品测定等。 3、负责气相色谱图谱的分析、积分处理、结果计算与结果判定，编制并出具检验报告，确保检验数据真实、完整、可追溯。 4、负责气相色谱仪等理化检验设备的日常操作、维护保养、期间核查，配合设备的校准与计量管理。 5、负责理化检验用试剂、标准品、对照品的申购、验收、配制、标定与管理，做好台账与安全储存。 6、开展其他理化检验项目（如紫外线吸光度、酸碱度、重金属、氯化物、还原物质、pH值、外观尺寸等）并出具检验报告。 7、配合理化检验方法学验证/确认、测量不确定度评定及OOS/OOT异常结果调查。 8、参与灭菌、解析及生产工艺相关理化验证的样品检测与数据支持。 9、严格执行实验室危化品与试剂安全管理制度，正确处置废弃试剂。 任职资格 1、学历专业：大专及以上学历，分析化学、应用化学、药学、理化检验、生物医药、高分子材料等相关专业。 2、工作经验：1年以上化学/理化检验工作经验，熟练使用气相色谱仪（GC）者优先，具有无菌耗材、医疗器械或药品环氧乙烷残留量检测经验者优先；优秀应届毕业生（有GC相关实训经验）可适当放宽。 3、专业技能：精通气相色谱法原理及仪器操作，能独立完成系统适用性试验、标准曲线绘制及样品测定；熟练掌握样品前处理（浸提、顶空进样）技术，能规范开展图谱分析与结果计算。 4、法规知识：熟悉GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》（环氧乙烷残留量测定气相色谱法）、新版《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、2025年版《中国药典》相关通则；了解GB/T 16886生物学评价化学部分及药包材相关通则。 5、证书资质：持有检验员培训合格证书者优先；具备气相色谱（GC）操作或危化品管理相关培训经历者优先；具备医疗行业从业人员健康证明。 6、素质要求：数据严谨、图谱分析细致、责任心强、诚实守信（杜绝数据造假），具备良好的计量器具与记录管理意识及沟通协作能力。