无菌耗材检验员（微生物检测方向）

1、依据新版《医疗器械生产质量管理规范》及《无菌医疗器械》相关附录、2025年版《中国药典》四部通则等要求，开展无菌耗材微生物检测，主要包括：无菌检查、微生物限度检查、初始污染菌（生物负载）、细菌内毒素、培养基适用性检查等项目。 2、负责检验样品接收与登记、样品前处理、检验操作、结果记录与检验报告出具，确保检验记录真实、完整、可追溯，符合数据完整性要求。 3、负责检验用标准菌种的申购、验收、传代、保藏、复苏、鉴定与销毁的全过程管理，并做好台账记录。 4、负责培养基的配制、灭菌、适用性检查及质量控制，确保培养基性能符合要求。 5、参与并执行微生物检测方法学验证/适用性验证，完成验证记录并参与结果评价。 6、负责微生物实验室/无菌室洁净环境监测（沉降菌、浮游菌、表面微生物）及消毒剂使用与效力确认的配合工作。 7、参与OOS/OOT、异常检验结果的调查与偏差处理，配合纠正与预防措施（CAPA）的实施。 8、负责生物安全柜、培养箱、灭菌器等检验设备的日常使用、维护与期间核查，配合设备校准与验证。 9、配合无菌/灭菌相关验证与确认工作（灭菌验证、产品初始污染菌控制等）。 10、严格遵守实验室生物安全管理规定，做好个人防护与实验废弃物处置。 任职资格 1、学历专业：大专及以上学历，微生物学、生物技术、药学、医学检验、生物医药、药品/食品质量检测等相关专业。 2、工作经验：1年以上无菌检验或微生物检验工作经验，具有无菌耗材、医疗器械或药品无菌检验经验者优先；学习能力突出、有实习/实训经验的优秀应届毕业生可适当放宽。 3、专业技能：熟练掌握无菌操作技术及洁净区行为规范；掌握革兰氏染色、菌落计数、薄膜过滤法、直接接种法等常用微生物检验方法；能独立进行检验操作、结果判定并出具报告。 4、法规知识：熟悉新版《医疗器械生产质量管理规范》及其无菌附录，熟悉2025年版《中国药典》四部通则（无菌检查法、微生物限度检查法、细菌内毒素检查法）等相关内容；了解GB/T 14233.2、GB/T 19973等医疗器械相关检验标准。 5、证书资质：持有医疗器械检验员/质量检验（QC）相关培训合格证书者优先；具备医疗行业从业人员健康证明，无影响无菌操作与微生物检验的传染性疾病。 6、素质要求：严谨细致、责任心强、诚实守信（杜绝虚假、欺骗及数据造假行为），具备良好的记录书写、逻辑分析与沟通协作能力，能适应洁净区/微生物实验室工作制度与管理要求。