设备主管

职位介绍 一、设备全生命周期管理 1. 负责生产、公用工程、洁净配套设备（制剂设备、空压机、制冷、纯水、空调、输送、清洗灭菌等）台账、档案管理，包含 URS、图纸、验证文件、SOP、备品备件清单、维修历史记录。 2. 负责设备选型、技术交流、到货验收、安装、IQ/OQ/PQ 验证配合、调试验收；组织设备移交生产。 3. 编制设备预防性维护计划（PM）、年度维保方案，组织落实日常巡检、定期保养、大修、技改，跟踪闭环。 4. 故障应急处置：设备停机故障抢修、根因分析，制定纠正预防措施，降低停机率。 5. 设备报废评估、处置审核，更新资产台账，配合固定资产盘点。 二、GMP 合规与文件管理（制药重点） 1. 确保设备管理活动符合 GMP、企业质量体系要求，维护设备相关验证状态。 2. 组织编写 / 修订设备 SOP、维护规程、清洁规程、校准计划、风险评估（FMEA）。 3. 配合 QA 完成内审、外部检查、客户审计，准备设备相关资料，跟进缺陷整改。 4. 监督仪表、计量器具按期校准，管理校准证书。 三、备品备件、采购与成本管控 1. 建立备件安全库存，梳理关键备件、易损件清单，提报采购需求，验收备件质量。 2. 控制维修费用、维保外包费用，审核维修报价、外包服务商准入与评价。

1. 学历：大专及以上学历； 2. 专业：制药工程、电气工程、环境工程、信息管理等相关专业； 3. 经验：具备固体制剂或无菌制剂生产企业工作经历，最好有设备部工作经历，熟悉空调、压缩空气、纯化水、工艺管线等设施，负责洁净厂房的空调、纯化水系统；具备药品、医疗器械、中药、原研药、电子厂等行业净化区设备部经验； 4. 技能：必须可以熟练使用office软件，如会使用Cad、SolidWorks等工程软件更好，在计算机应用、局域网及服务器搭建、信息化系统建设等方面有特长亦可； 5. 素质：要有责任心，确保自己负责的工作内容持续稳定推进，还需具备较强的文字组织能力应对文件起草工作，较强的团队协作意识和沟通积极性实现部门间的沟通，一定的承压能力应对突发事件和临时工作的挑战。