验证主管(J12570)

1、持续完善、维护验证管理 SOP、验证策略、风险评估模板，适配中国 GMP、ICH、PDA 等法规指南； 2、组织编制、审核验证主计划 VMP、年度验证 / 再验证计划，跟踪计划执行、定期回顾、更新验证状态台账； 3、审核 URS、风险评估、DQ/IQ/OQ/PQ、验证方案、原始记录、验证报告、追溯矩阵等全套验证文件，把控数据完整性、科学性、可追溯性； 4、维护全厂验证状态清单，识别到期再验证项目，防止超期失验证。 5、统筹工艺验证、设备验证、清洁验证、公用系统验证的实施，以及验证小组人员分工、任务排期、进度管控、工作考核，对专员进行技术指导； 6、组织内部 GMP、验证方法论、数据完整性、新法规培训； 7、对接生产、工程、QC、IT、物料、QA，协调资源解决验证卡点；负责验证知识沉淀、案例库、模板标准化，持续提升验证效率。 8、作为验证专业负责人，迎接药监检查、客户审计、内部质量审计，准备验证卷宗、应答验证相关问题； 9、开展预审计差距自查，对审计发现项制定验证相关整改方案并闭环； 10、跟踪法规更新，更新公司验证策略，提前应对核查趋势（数据完整性、污染控制 CCS、无菌附录等）。 11、完成其他验证、质量相关工作。

1、药学 / 制药工程等相关专业，本科及以上。 2、3 年以上制药企业验证工作经验，1 年以上验证项目管理经验；熟悉 GMP、确认与验证附录，精通公用系统、设备、工艺、清洁验证，掌握风险评估、变更偏差 CAPA 及数据完整性要求；能够独立审核验证方案报告、统筹验证项目、带队迎检；有无菌制剂验证经验优先。