QA专员（国企）

1. 质量体系建设与文件管理 负责质量体系文件（SOP、质量标准、检验规程、记录表单等）的起草、审核、发放与归档 维护ISO9001 / GMP-like质量体系有效运行，主导体系文件更新与年度回顾 推动数据完整性要求落地（记录真实、完整、可追溯） 2. 客户审计与质量对接（核心职责） 主导/支持国内外客户审计的准备、陪同、缺陷答复及整改闭环 负责质量协议（QA Agreement）的谈判、签订与执行跟踪 处理客户质量投诉、质量问询，作为对客户的质量窗口 3. 供应商与外协质量管理 组织原料供应商审计与绩效评估 参与委托加工/外协的质量管理与技术转移质量支持 4. 偏差、变更与CAPA管理 主导偏差调查、OOS/OOT调查，跟踪CAPA闭环 参与变更控制评估与实施跟踪 5. 物料与产品放行 审核COA、批记录、检验报告，参与物料及产品的放行审核 监督杂质谱、残留溶剂、重金属、含量等关键质量指标符合客户要求 6. 培训与自检 组织质量体系培训，参与内部审核（内审）与质量风险排查 配合子公司生产的质量监督与指导 二、

专业：化学、药学、药物化学、制药工程、分析化学等相关专业，本科及以上； 经验：5年以上医药中间体／原料药／精细化工行业QA经验； 体系：熟悉 ISO9001 及 GMP-like 体系运作，有体系文件编写实操经验 核心能力： 有客户审计应对经验（国内外药企审计）——这是中间体企业QA最核心的能力 熟悉偏差、变更、CAPA、OOS处理流程 熟悉中间体/原料药质量控制指标（杂质、残留溶剂、含量等）。