验证工程师

1. 统筹实验室理化、色谱、质谱联用及微生物检测等全品类仪器的全生命周期管理，建立标准化运维机制，负责日常维护、故障排查、校准与性能确认，从硬件源头杜绝数据偏差与检测延误。 2. 主导LCMS、GCMS等高端质谱联用仪器的深度运维、参数调优与故障诊断，独立解决复杂硬件与应用故障，保障精密仪器的稳定运行与检测精度。 3. 制定并落地仪器校准与维护保养计划，对接第三方计量机构完成年度校准工作，审核校准报告并完成结果确认；统筹推进仪器安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及周期性再验证工作。 4. 搭建并迭代实验室仪器管理文件体系，负责相关台账、SOP、记录报表及验证方案报告的制定、修订与归档，确保全流程操作符合GMP规范及药典要求。 5. 负责实验室计算机化系统与电子数据全流程管理，严格落实权限分级、审计追踪、数据备份恢复及账号管控机制，确保电子数据符合ALCOA+原则，实现全链路可追溯。 6. 参与原料药分析方法的确认、验证与转移工作，协助完成色谱检测方法的优化与适用性考察，支撑实验室检测方法的合规升级。 7. 协同团队开展检验过程中的数据偏差及OOS/OOT调查，推动根因分析、整改措施落地及CAPA闭环管理，保障检验流程合规。 8. 支撑内部GMP自查、客户审计及药监部门各类检查工作，负责仪器相关资料梳理、现场答疑及后续问题整改落地。 9. 组织开展实验室人员仪器操作与日常保养培训，指导一线人员规范操作，降低人为操作导致的仪器损耗与数据风险。

1. 本科及以上学历，药学、制药工程、应用化学、分析化学、药物分析等相关专业背景。 2. 具备5年及以上制药/原料药行业QC实验室仪器管理或仪器分析全职工作经验，熟悉原料药质检全流程、国内外主流药典标准及GMP实验室管理规范。 3. 精通LCMS、GCMS等液/气相色谱-质谱联用仪器的操作、参数调试、日常维护及故障处理，具备丰富的质谱实际应用经验。 4. 熟悉中国药典、USP、EP等主流药典检测标准，具备仪器验证（IQ/OQ/PQ）、计算机化系统与电子数据管理实操经验。 5. 具备仪器方法确认、方法适配优化、OOS调查分析相关实战经验者优先。 6. 工作严谨细致，责任心强，具备极强的数据敏感度与合规红线意识，深刻理解药企实验室GMP管控要求，无行业不良从业记录。 7. 具备独立的问题分析与解决能力，优秀的跨部门沟通协调能力，能够独立承接日常仪器运维与合规相关工作，适配药企工作节奏，可长期稳定发展。