法规注册工程师

法规注册工程师（兽用+人用医疗器械、电子产品、进出口合规） 适配硬件产品，兼顾兽用医疗器械、人用医疗器械、有源电子检测设备、进出口准入合规 岗位职责 1. 法规研判：跟踪、解读兽用医疗器械法规、人用NMPA医疗器械法规、有源电子医疗器械标准，提前介入研发立项，给研发、技术总监输出法规合规意见，识别产品风险，确定备案/注册路径（一类备案、二类注册） 。 2. 国内注册全流程：独立负责兽用、人用医疗器械、宠物检测类电子产品的首次注册、变更、延续、备案；编制注册全套资料（技术要求、说明书、风险分析、临床评价、标签、DHF设计历史文件），对接检测机构、药监审评，处理发补、问询，跟进取证。 3. 进出口准入合规：负责产品进出口资质、境外准入、清关合规、标签审核；熟悉进口医疗器械备案、出口CE/FDA等准入规则，配套海关、商检、报关相关法规要求，规避出口被扣、退运风险。 4. 体系与上市后合规：配合质量体系（ISO13485、兽医相关质量规范），支持核查、飞检；管理注册证书台账、说明书版本、变更管控；输出内部法规培训、合规检查清单。 5. 跨部门协同：对接硬件研发、结构、PCB、生产、技术总监，把法规要求融入硬件开发、送检、量产环节；对接第三方CRO、检测机构、监管部门。 6. 文档管理：建立注册资料、技术文档、法规档案库，版本管控、可追溯。

1. 学历：本科及以上，生物医学工程、兽医、动物医学、医疗器械、药学、检验、电子工程等相关专业。 2. 核心经验（重点）：同时具备兽用（动物）医疗器械 + 人用医疗器械注册实操经验；做过有源电子类医疗器械（检测类、便携采样/检测设备优先）注册，独立完成完整注册取证案例，不是只做资料打杂。 3. 法规能力：精通《医疗器械监督管理条例》、注册备案办法、有源医疗器械国标；熟悉兽用医疗器械监管政策、分类界定；熟悉电子产品、医疗器械强制标准；熟悉进出口、海关商检、境外准入基础规则（CE、FDA优先） 。 4. 技能：能独立编写注册全套资料、临床评价、风险报告；会审核产品说明书、铭牌标签；看懂硬件测试报告、电气安全、EMC相关标准；英语可阅读外文法规、标准、外文注册资料。 5. 加分项：有宠物体外诊断、POCT、掌上检测类产品注册经验；懂ISO13485；有山东本地药监申报经验；熟悉报关、样品进出口、海外注册代理对接。 6. 素养：极强文字严谨性、风险意识，善于沟通对接审评，抗压，能够同步并行多个注册项目。 岗位

1.按实际薪资基数缴纳五险一金 2.法定带薪年假 3.项目奖金和年终绩效奖金