QC总监

1.质量检验体系管理 全面负责公司QC实验室管理工作，建立、完善并落地检验管理制度、SOP、质量控制体系，确保检验活动全过程符合GMP、法规及行业规范要求，保障检验工作合规、准确、高效运行。 2.实验室日常运营与团队管理 负责QC团队搭建、人员配置、培训、考核及梯队建设，统筹原辅料、包材、半成品、成品、稳定性样品、水质、环境监测、各类验证等全品类检验工作；合理调度实验室资源，提升检验效率，保障生产及上市进度。 3.检验质量与数据管理 严格把控检验数据真实性、完整性、可追溯性，负责检验原始记录、检验报告审核放行；主导实验室偏差、OOS/OOT、异常数据的调查、分析、整改及闭环管理，杜绝质量风险。 4.设备、仪器与物料管理 统筹实验室仪器设备的确认、校准、维护、期间核查及生命周期管理；负责标准品、对照品、试剂、试液、滴定液、菌种、耗材等管理，确保账物相符、储存合规、使用可控。 5.稳定性试验与技术研究 熟悉产品稳定性试验方案制定、落地、数据汇总分析与报告输出；协助工艺验证、清洁验证、方法转移、检验方法确认/验证等质量技术工作。 6.审计与合规对接 主导及配合各国药监飞检、抽检、客户审计、第三方审计，负责QC模块迎检资料准备、迎检流程优化、问题整改及落地跟进，确保公司持续合规。 7.质量风险预防与持续改进 识别实验室运行中的质量风险，建立风险管控机制；持续优化检验流程、提升检验能力、降低差错率，推动QC体系持续改进。

1.学历与专业 本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程、化学、生物工程等相关专业。 2.工作经验 10年以上药企QC实验室工作经验，3年以上QC经理/QC总监同等管理经验；熟悉药品GMP体系，有完整的国内外审计迎检（FDA、EMA）、体系搭建、团队管理经验。 3.专业能力 熟练掌握原辅料、成品、稳定性、环境监测、微生物检测等全套QC检验业务；掌握生物药各检验项目的检测原理；精通OOS、偏差、变更、风险评估、数据完整性管理；熟悉药典通则、检验方法验证、仪器确认与校准流程。 4.体系与合规能力 深度理解GMP、数据完整性要求，具备独立搭建、优化QC质量管理体系能力，可独立应对各国药监检查、客户审计及问题整改闭环。 5.管理能力 具备较强的团队管理、人员培养、流程优化、跨部门协同能力，抗压性强、结果导向，能平衡效率、质量、合规三者关系。 6.职业素养 原则性强、严谨细致、责任心强，具备良好的职业操守，无重大质量违规记录，具备系统化思维和持续改进意识。