职位解读
项目技术员是江苏西宏生物医药有限公司在宿迁沭阳县发布的通用岗位，薪资范围8-15K。该岗位要求1-3年经验、硕士学历，工作地点位于宿迁沭阳县。江苏西宏生物医药有限公司作为相关企业，其招聘节奏侧面反映该行业在宿迁的人才需求热度。薪资谈判时，可参考同城市同行业岗位的薪酬区间，结合个人能力与经验争取合理报价。岗位职责包括：1、负责产品工艺验证阶段注册申报前所需资料的收集、整理工作，制定审核计划，跟进项目整体进度，保障资料验收审核工作顺利推进； 2、配合完成资料审核及体系现场核查，保障核查顺利通过； 3、负责已转产器械项目工艺验证后工艺文件及申报前资料的验收、审核工作； 4、负责产品获证后批量调整以。任职要求为：1、硕士及以上学历，药学、医疗器械等相关专业，拥有3-5年相关产品体系审核经验，熟悉医疗器械生产流程及行业相关法规； 2、专业知识扎实，可独立完成资料的编制、审核与跟踪工作，熟悉监管审核标准，能够独立。
项目技术员
宿迁 · 沭阳县 1-3年 硕士 3次浏览
8K-15K
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岗位职责
1、负责产品工艺验证阶段注册申报前所需资料的收集、整理工作，制定审核计划，跟进项目整体进度，保障资料验收审核工作顺利推进；
2、配合完成资料审核及体系现场核查，保障核查顺利通过；
3、负责已转产器械项目工艺验证后工艺文件及申报前资料的验收、审核工作；
4、负责产品获证后批量调整以及车间场地变更计划的制定与实施；
5、负责项目转化的技术承接工作，编制对应生产工艺技术文件；
6、协同生产部验证拟采用的新工艺、新材料；
7、负责组织新产品工艺方案、清洁方案的制定与审核工作；
8、整理汇总验收过程中发现的各类问题，同步反馈给项目组及相关责任部门，跟踪问题整改闭环，确保所有不符合项全部清零；
9、完成验收相关文档的归档留存与台账更新工作，配合部门做好验收资料的调阅与管理。
职位要求
1、硕士及以上学历，药学、医疗器械等相关专业，拥有3-5年相关产品体系审核经验，熟悉医疗器械生产流程及行业相关法规；
2、专业知识扎实，可独立完成资料的编制、审核与跟踪工作，熟悉监管审核标准，能够独立处理体系核查相关问题；
3、具备良好的沟通协调能力与文字表达能力，可熟练操作各类办公软件，工作严谨细致，责任心与执行力强；
4、熟悉行业标准与质量体系要求，能够依照法规开展项目体系验收工作，合规意识强；
5、具备较强的学习能力与问题解决能力，可快速适应法规政策的更新变化，并将更新内容准确应用于项目体系验收工作，规避潜在风险；
6、具备良好的团队协作精神，可积极配合跨部门工作，能够与质量、生产、研发等团队保持顺畅沟通，推进注册项目开展。
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