QC微生物检验员

1. 严格遵循《中国药典》、GMP规范及公司SOP要求，负责原辅料、中间产品、成品、工艺用水及洁净区环境监测点位的取样作业，严格执行取样过程的防污染管控，确保样品具备充分代表性，按要求完成样品标识、流转与暂存管理。 2. 独立完成各类样品的微生物限度检查、无菌检查、微生物鉴别等常规检验项目，精准输出检验数据，保障检验全流程符合合规要求。 3. 负责微生物检验原始记录、取样记录的及时、准确填写与归档，确保全链路数据真实可追溯，配合完成内外部质量审计、监管核查的资料准备与现场迎检工作。 4. 承担微生物实验室仪器设备的日常维护、校准与期间核查，按规范完成菌种传代、保存与全生命周期管理，定期开展洁净区环境监测及消毒效果验证工作。 5. 取样工作，第一时间上报取样及检验过程中发现的异常结果、微生物超标情况，深度参与偏差调查与OOS/OOT根因分析，协助制定纠正预防措施并跟踪措施落地效果。 6. 参与微生物检验、取样相关SOP文件的起草、修订与岗位培训落地，配合完成检验方法学验证与流程优化工作，持续提升实验室操作标准化水平。

1. 大专及以上学历，微生物学、药学、生物技术、生物工程等相关专业背景。 2. 掌握微生物检验基础理论与实操技能，熟悉《中国药典》及GMP对微生物取样、检验全流程的管控要求，具备药企或CDMO行业QC微生物岗位相关工作经验者优先。 3. 熟练掌握无菌操作技术，可独立完成合规取样、微生物限度检查、无菌检查、环境监测等全流程作业，具备菌种管理、微生物鉴别相关经验者优先。 4. 具备极强的质量合规意识与责任心，工作严谨细致，能够严格遵守实验室管理规范，如实记录全流程操作数据，具备良好的跨团队协作能力。 5. 能熟练使用Office办公软件完成检验记录、报告的撰写整理，持有微生物检验相关资质证书者优先。