生产管理负责人

（一）生产运营统筹 1. 结合市场需求与销售预测，统筹产能规划、生产周期排布与安全库存设置，管控生产计划落地，保障订单100%按时交付； 2. 牵头生产、设备、安全、环保类规章制度的制订、修订与落地执行，审核分析生产核心指标与报表，确保全流程生产记录合规可追溯。 （二）质量与合规管控 1. 全程监督生产活动严格符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485及企业质量标准； 2. 负责处理生产端偏差、变更并推动CAPA闭环；制定并按需动态更新生产SOP，确保洁净车间、无菌生产环境持续满足合规要求。 （三）团队与安全管理 1. 负责生产团队搭建、绩效考核与人才梯队建设，明确各岗位权责与作业标准，打造稳定高效的生产队伍； 2. 全面推行安全生产、6S与EHS管理，建立生产场景专项应急预案，保障生产过程安全可控、现场管理规范有序。 （四）跨部门协同联动 1. 对接供应链端优化物料供应节奏与库存结构；配合产品注册申报，完成试验样品生产，联动研发部门推进新产品转产与工艺迭代升级； 2. 协同质量部门完成生产相关的风险评估、偏差处置、客诉溯源及各类内外部审核迎检工作。 （一）教育背景：统招本科及以上学历，生物医学工程类、生物工程类、药学类、医学技术类、生物科学类、化工与制药类、材料类等生物医药、医疗器械相关专业； （二）工作经历：5年以上医疗器械生产管理经验，熟悉生产、检验业务流程和生产现场管理； （三）能力素养： 1.熟练使用ERP等生产管理系统，具备数据分析及风险管控能力； 2.具备高度责任心和严谨的工作态度，具有良好的沟通协调能力，合规意识强，熟悉GMP等相关法规。