临床医学研发博士（技术方向）

工作职责 1.负责创新药临床开发策略的制定与实施，主导临床研究方案的设计、撰写与审核，确保研究方案的科学性、合规性与可操作性； 2.从临床医学角度深度参与临床前研究，结合药理毒理数据对候选药物的临床转化潜力、安全性风险及人体剂量预测进行评估，提供医学决策支持； 3.负责临床试验过程中的医学监查工作，包括受试者入排标准审核、安全性数据（SAE/SUSAR）评估、方案偏离处理及医学问题解答，保障受试者权益与试验质量； 3.主导临床研究数据的分析与解读，撰写或审核临床总结报告、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）等关键医学文件；负责临床部分新药申报资料（IND/NDA/BLA）的撰写与整理； 4.与监管机构（NMPA/FDA/EMA）进行沟通交流，参加pre-IND、NDA会议，负责临床相关问题的专业回复与资料准备； 5.参与新药立项与管线评估，从临床医学与药理毒理双重视角进行适应症选择、目标患者群体定位及市场竞争格局分析； 6.负责或参与内外部临床研究团队的组建与管理，统筹与PI、CRO、研究中心及审评专家的沟通协调，把控临床试验整体进度与质量。

1.博士研究生学历，临床医学、基础医学、药学、药理学、毒理学或相关专业背景； 2.精通临床试验设计与实施的全流程，熟悉GCP、ICH-GCP及相关法规要求； 3.深刻理解药物临床前药理毒理研究内容，能熟练将临床前数据转化为临床开发决策依据； 4.具备扎实的临床医学知识，能独立进行医学评估与临床方案设计； 5.具备药品临床研发相关工作经验（含博士期间项目经历），有新药临床试验申请（IND）或上市申请（NDA）经验者优先； 6.（加分项）：具有执业医师资格或临床工作经验者优先；有作为主要研究者（PI）或协助PI开展临床试验经历者尤佳； 7.熟悉国内外药品注册法规及CTD格式申报资料撰写要求，具备出色的医学写作能力； 8.具备优秀的英文文献检索与阅读能力；出色的跨部门沟通协调能力及团队管理能力；具有与监管机构沟通经验者优先。