QA主管

1、负责执行公司战略规划及质量部年度目标，协助建立、实施和维护质量管理体系，确保体系持续有效运行； 2、负责统筹安排人员对生产、质控、仓库等各职能部门的生产操作进行现场监管，跟踪了解监管情况，确保各职能部门生产操作合法、合规； 3、负责安排人员跟踪中间产品检验情况，确保中间产品及时、准确检验，避免漏检、错检，检验完成率100%，不影响生产进度； 4、负责跟踪落实历次认证检查缺陷整改情况和CAPA，制定自检工作计划并组织执行 5、负责对退货产品质量风险提出意见并安排人员及时完成退货处理工作 6、负责偏差管理，评估偏差严重程度和潜在影响，必要时组织跨部门团队进行偏差根因分析，跟踪偏差执行进度和纠正预防措施执行情况。 7、负责制定产品年度质量回顾计划，组织相关人员参与，审核年度质量回顾报告，确保产品质量始终符合预定标准； 8、负责安排人员配合研发中试、工艺验证，协助验证办现场监控及取样；安排人员对模拟罐装视频和二类精神药品生产过程进行视频刻录、审核及定期回放检查； 9、负责安排人员按照水质监测计划开展水系统取样、检测及日常环境监测工作，保障制药用水质量和洁净系统有效运行；持续对CPP/CQA适用性进行修订并定期整理； 10、负责团队建设与人才培养，建立有效的双向沟通渠道，制定培训计划，培养质量监督管理人才梯队，完成上级交办的其他工作任务。

1、药学及相关专业本科以上学历； 2、3年及以上制药相关行业技术工作经验（研究生学历要求2年及以上），具有中级职称者优先； 3、熟悉药品GMP相关法规、药品管理法及相关指导原则，具有丰富QA现场经验，对产品特性有一定了解，能对生产异常提出建议； 4、具有组织自检、偏差调查、质量分析等技术能力，具备生产质量协调、风险评估及应急处理能力，具有一定的决策能力； 5、掌握方案、报告等的撰写及审核能力，能够识别潜在的质量风险并提出有效的预防措施； 6、具备较强的团队管理能力、沟通协调能力和人才培养能力，能吃苦耐劳，有较强的责任心和执行力。