新药制剂研究员

【恩华药物研究院】 1、负责创新药候选化合物的处方前研究，包括原料料理化性质与固态表征（解离常数、油水分配系数、溶解度、晶型/粒度、引湿性等）、原辅料相容性研究及剂型可行性评估； 2、负责创新药制剂的处方筛选与工艺开发、优化，识别关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP），建立初步控制策略； 3、负责制剂小试至中试的工艺放大研究、工艺验证及技术转移，配合完成临床样品制备与商业化生产的工艺交接，解决放大过程中的技术问题； 4、负责制剂稳定性研究（影响因素、加速、长期及使用中稳定性）与包材相容性研究，分析并解决制剂物理、化学稳定性问题； 5、起草相关研发文件，包括原始记录、实验方案与研究报告、工艺规程与批生产记录、操作规程（SOP）、技术转移方案及报告等，保证其真实性、及时性、完整性和可追溯性； 6、参与新药注册申报资料（CTD格式，模块33.2.P）制剂部分的撰写与修订，配合完成研制现场核查相关工作； 7、负责制剂相关仪器设备的日常使用、维护保养及定期校验，能独立排查和解决常见故障； 8、开展制剂相关文献、专利及技术平台调研，跟踪复杂制剂技术发展动态，参与新技术、新剂型的评估与引入； 9、与合成、分析、质量、生产及注册等相关部门协同推进项目，确保研究工作按节点完成； 10、完成上级领导交办的其他工作。

1、学历专业：药剂学、药物制剂、药学、制药工程等相关专业，硕士及以上学历； 2、工作经验：3年以上药企药物制剂研发经验；主持或深度参与过至少1个新药制剂项目的处方工艺开发全流程（处方前研究—处方筛选—工艺开发—中试放大—申报）者优先；有注射用脂肪乳、脂质体、凝胶制剂、口服缓释制剂或固体制剂开发经验者优先； 3、专业技能：掌握处方前研究与处方工艺开发的系统方法，能基于QbD理念运用实验设计（DoE）开展处方筛选与工艺优化；熟悉溶出度、粒度及固态表征（DSC、XRPD、粒度仪等）等评价手段；能独立使用和维护常用制剂设备（湿法制粒机、流化床、压片机、高效包衣机、高压均质机、冻干机、喷雾干燥/热熔挤出设备等）与分析仪器；具备统计分析软件（Minitab、JMP、Design-Expert等）使用经验者优先； 4、法规知识：熟悉《中国药典》、ICH指导原则（Q1、Q6、Q8、Q9、Q10、Q12等）及NMPA/CDE相关技术要求，了解FDA、EMA相关指南；熟悉GMP及数据可靠性（ALCOA+）相关要求； 5、注册经验：有新药注册申报资料（CTD，3.2.P/2.3.P）撰写经验者优先，有IND或NDA申报经验及研制现场核查经验者优先； 6、其他：具备英文文献与专利的检索、阅读及总结能力（CET-6及以上者优先）；工作认真严谨、合规意识强，具备良好的沟通协作能力、独立分析与解决问题能力和团队合作精神，能吃苦耐劳。